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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AUTOCAT 3 Optimus WAVE®

      Date de mise à jour : 08/04/2018 18:12:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POMPE CONTRE PULSION  
2.2 Dénomination commerciale : AUTOCAT 3 Optimus WAVE® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0086 - BSI 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
· Plus rapide : la technologie du capteur FiberOptix dans le cathéter LightWAVE communique les informations à la pompe à la « vitesse de la lumière ». · Plus précis : la précision du WAVE timing associée à la rapidité du capteur FiberOptix délivre la bonne information au bon moment pour optimiser l’assistance cardiaque. · Automatique : l’AutoPilot « 3 » gère simultanément tous les signaux entrants et applique un algorithme Best Signal afin d’optimiser les performances. · Utilisation : pour utilisation statique ou en transport. Caractéristiques techniques : Dimensions : Hauteur : 84,6 cm Longueur : 62,2 cm Largeur : 33 cm Volume : 0,17 m3 Encombrement au sol : 0,21 m2 Poids : 47,2 Kg Autonomie batterie : 1H30 minimum ou 3H en option (batterie interne supplémentaire) Temps de charge : 4 heures pour 80 % de la capacité Modes de fonctionnement "AUTOPILOT" (entièrement automatique) par défaut : Elle scanne en permanence tous les signaux qui lui arrivent d’où : . Sélection automatique de la source ECG (ECG patient ou ECG moniteur), . Sélection automatique de la source de Pression Artérielle (PA patient ou PA moniteur), . Sélection automatique de la meilleure source de signaux disponibles pour le déclenchement de la CPIA (choix de la dérivation…), et commutation automatique d'un signal à l'autre en cas de perte de la source initiale. . Détection automatique du moment d'inflation et de déflation du ballon, . Sélection automatique du mode de déclenchement (ECG sinusal, arythmies, Pacemaker, ...), . Contrôle automatique du volume du ballon en cours de fonctionnement. Conventionnel (si la machine est débrayée) Contrôle du volume ballon : . Automatique grâce à la fiche de détection du volume, . Démarrage à plein volume par une seule commande, . Modification possible du volume en cours de fonctionnement de 0,5cc en 0,5cc - Maintient un pompage optimal en gérant et en modifiant les sélections de signaux en fonction de l'évaluation de la qualité du signal jusqu'à 6 sources d'ECG, en 2 modes de déclenchement Fréquence de gonflage / dégonflage : . 40 - 200 BPM . En mode interne, préréglé à 80 bat/min mais modification possible : de 40 à 120 bat/min. Alerte si présence d’un signal électrique ECG. Ratios d'assistance : 1/1 1/2 1/4 1/8 Dispositif de purge : . Purge et zéro automatique au démarrage, . Sans interruption de la CPIA toutes les 20 min. . Système de récupération de condensation par effet Pelletier Sevrage : . Selon le volume, le ratio, ou les deux, . Possibilité de régler un sevrage semi-automatique Détection de fuites d'Hélium : . Valide quelque soit la fréquence cardiaque, . Pour les fuites minimes : 1,5 cc/heure . Pour les fuites importantes : moins de 2cc/battement. L’ensemble de ces détections assure une sécurité accrue en cas de lésion du ballon, et ceci quelque soit le type de ballon utilisé. Système d’envoi d’Hélium : . Moteur pas à pas et soufflet métallique . Pas de pièces à changer de manière préventive . Coût d’entretien réduit . Volume à insuffler détecté directement grâce à la connectique du ballon . Volume contrôlé/pression régulée . Moins de volume mort => amélioration de la vitesse de circulation La pompe surveille le volume exact d'hélium délivré et permet un réglage pour le remplissage correct du ballon (diamètre gonflé). Courbe de pression du ballon (BPW): . Calibrée et affichée en permanence . Monitorée en continu pour les alarmes de remplissage : informe sur les problèmes de remplissage, fuites ou taille du ballon/aorte Alarmes et Alertes : . Les alarmes fonctionnent quelque soit la Fréquence Cardiaque (FC) : o Alarmes « fuite de gaz » disponibles si FC>140 bpm, o Alarmes « plicature » disponibles si FC > 112 bpm, o Aucune limitation de la FC, . 12 alarmes et 25 alertes possibles . En mode interne, le message « ECG détecté » s’affichera et sonnera si un ECG est détecté . Message d’alerte spécifique en cas de troubles du rythme Redémarrage de la pompe si problème résolu en cas d’alarmes de types 2 et certaines 3, alertes type 4 . Les messages d’alarmes s’affichent à l’écran même si les alarmes sont arrêtées . Arrêt possible des alarmes entre 10 et 60 min : o Temps d’arrêt des alarmes présent à l’écran, o Alarme si temps « arrêt des alarmes » est écoulé o Décompte toujours affiché sur l’écran L'écran - écran de haute résolution LCD tactile 13.3" - protection Glass-Film-Glass et technologie résistive 5 fils (5-Wire resistive) - Vitesse de balayage : 25msec - 3 canaux dont les ondes sont de couleur différentes : o ECG : tracé vert surligné en blanc pour la partie assistée o AP : tracé rouge calibré pour une lecture directe de l'AP, surligné en blanc dans les parties assistées en Mode Opérateur o Pression du ballon : tracé bleu calibré en mmHg affiché en permanence - Affichage chronométrique et paramètres de réglage du temps 
2.7 Références catalogue :

Référence : IAP-0700

Descriptif :
Dimensions : 84 x 62,2 x 33 cm Poids : 47,20 kg Autonomie de la batterie : 1h30 minimum ou 3h en option

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CHIRURGIE CARDIAQUE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 310 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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