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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible avec Latex

      Date de mise à jour : 03/04/2018 16:23:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NECESSAIRE INTRODUCTION CATHETER VALVE  
2.2 Dénomination commerciale : Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible avec Latex 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : annexe II de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW International – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Introducteur percutané pour abord veineux en polyuréthane radio-opaque, avec système anti-plicature Arrow-Flex®, valve hémostatique (brevetée diminuant le risque d'embolie gazeuse) et voie latérale intégrée. Ailettes de suture intégrée pour fixation. Accessoires : - 1 dilatateur profilé - 1 guide de 0,89mm x 45 cm avec système pistolet guide Arrow Advancer, extrémité J et droite - 1 aiguille de ponction 18Ga x 6,35cm paroi extra fine - 1 seringue Raulerson 5 cc pour passage du guide à travers la seringue - 1 gaine de protection stérile Cath-Gard®, de 80 cm de long avec adaptateur Twist Lock, système de serrage automatique aux 2 extrémités (emballée séparément) - 3 compresses stériles 10x10 cm - 1 obturateur 8F verrouillable (emballé séparément) NB : La voie latérale est à haut débit sauf pour la référence SI-09875-ESB qui possède une voie latérale de petit calibre. - La référence SI-09903-E contient en plus un robinet 3 voies Haut débit - La référence SI-09806 contient en plus une cathéter 20Gax4,45 cm prémonté sur une aiguille d'introduction de 22Ga à paroi fine et une aiguille d'introduction 20Ga x 3,81 cm à paroi extra fine (XTW) dans le set et pas de robinet 3 voies. La dimension des cartons d'emballage est respectivement de : - SI-09870-E / SI-9875-E : Long 28 x Larg. 28,5 x Haut. 26,5 cm - SI-09875-ESB : Long 34 x Larg. 28,5 x Haut. 14 cm  
2.7 Références catalogue :

Référence : SI-09870-E

Descriptif :
Introducteur 8.5F - Long 10cm - A utiliser exclusivement avec cathéters 7/7.5 F - Gaine Twist Lock® - AVEC latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SI-09875-E

Descriptif :
Introducteur 8.5F - Long 10cm - A utiliser exclusivement avec cathéters 7.5 Fr - Gaine Twist Lock® - AVEC latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SI-09875-ESB

Descriptif :
Introducteur 8.5F - Long 10cm - A utiliser exclusivement avec cathéters 7.5 Fr - Gaine Twist Lock® - SANS latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SI-09903-E

Descriptif :
Introducteur 9 F - Long 10cm - A utiliser exclusivement avec cathéters 7.5 /8F - Gaine Twist Lock® - SANS latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SI-09806

Descriptif :
Introducteur 8.5F - Long 10cm - A utiliser exclusivement avec cathéters 7/7.5 Fr - Gaine classique - AVEC latex

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

INTRODUCTEUR - POLYURETHANE
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE INTRODUCTRICE - ACIER INOXYDABLE
GAINE PROTECTION - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
VALVE HEMOSTATIQUE - LATEX
SYSTEME MISE EN PLACE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
LATEX uniquement dans les références SI-09870-E, SI-09875-E, et SI-09806 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTEUR CATHETERS VEINEUX CENTRAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 250 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Concept Arrow-Flex Obturateur verrouillable sur la valve hémostatique Gaine Cath-Gard

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