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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Arrow-Clark VectorFlow® Antérograde

      Date de mise à jour : 12/03/2018 15:51:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER HEMODIALYSE  
2.2 Dénomination commerciale : Arrow-Clark VectorFlow® Antérograde 
2.3 Code Nomenclature : N/A 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n° II section 4 
N° Organisme notifié : BSI – CE 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2016 
Fabricant : ARROW US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
1 Cathéter antérograde : 15 Fr, 2 x 10 Ga en polyuréthane radio-opaque Accessoires : ? 1 Introducteur pelable avec valve hémostatique Arrow SmartSeal® : 16Fr. x 15 cm, radio-opaque sur dilatateur 16Fr ? 1 guide spiralé en PTFE : 0.97 mm (0.038’’) diamètre x 100 cm, extrémité en « J » d’un côté et droite de l’autre, avec système Arrow Advancer™. ? 1 Aiguille de ponction : 18 Ga. x 6,35 cm à paroi extra fine. ? 1 Aiguille de tunnellisation métallique avec manchon de protection du cathéter ? 2 Bouchons Luer-Lock. ? 1 Pansement : Tegaderm® 10cm × 12 cm. ? 1 Dilatateur de tissus : 12Fr ? 1 Dilatateur de tissus : 14Fr ? 1 Collecteur d’aiguille, sécurisé : SharpsAway II™ ? 1 Scalpel sécurisé à lame n°11 ? 1 Drapage CSR. 
2.7 Références catalogue :

Référence : CS-15192-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 24 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : CS-15232-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 28 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : CS-15272-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 32 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : CS-15312-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 36 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : CS-15422-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 47 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : CS-15552-VFIE

Descriptif :
Diamètre 15 Fr Longueur 60 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
GUIDE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
COLLECTEUR
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE DE TUNNELLISATION - METAL
PANSEMENT ADHESIF - POLYURETHANE
MANCHON - DACRON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEPHROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Environnement IRM : Ce dispositif ne présente pas de risques supplémentaires pour le patient ou d’autres personnes en cas d’utilisation dans un champ à résonance magnétique (IRM) jusqu’à 3.0-Tesla, mais pourrait provoquer des artéfacts sur l’image de l’IRM au niveau de la zone de positionnement du dispositif. Plus de précisions concernant l’utilisation de ce dispositif dans un environnement IRM sont disponibles sur simple demande. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L’alcool, les solutions à base d’alcool (ex. Hibiclens®, ChloraPrep®), les solutions à base d’iode (ex. Povidone-Iodée), les huiles à base de PEG (ex ; Bactroban), le peroxyde d’hydrogène ou l’ExSept® sont utilisables avec ce cathéter. 2. S’assurer que cette solution est parfaitement sèche avant d’appliquer le pansement occlusif. 3. Eviter l’utilisation prolongée ou excessive de solutions et d’huiles à base d’alcool pour nettoyer le cathéter ou le site de pose. 4. Ne pas utiliser d’acétone avec ce cathéter, des dégradations du cathéter pourraient survenir. 5. Nettoyer la peau autour du site de pose en utilisant les solutions antiseptiques recommandées. Couvrir le site d’insertion avec un pansement stérile occlusif pendant toute la durée d’implantation du cathéter. Si une déformation du cathéter est observée, cesser son utilisation et le remplacer Le point d’insertion doit rester propre et sec. Précautions: les patients ne doivent pas nager, laver ou tremper le pansement pendant les bains. ? Si une transpiration importante ou une humidification compromettaient l’adhérence du pansement, l’équipe médicale ou paramédicale devra changer le pansement dans des conditions stériles. Héparinisation : Pour maintenir la perméabilité du cathéter entre deux utilisations, un verrou d’héparine doit être créé dans chaque lumière du cathéter. La concentration d’héparine utilisée devra être déterminée par le protocole hospitalier. Si le cathéter ne doit pas être utilisé, il est recommandé de flusher le cathéter et de refaire un verrou d’héparine toutes les 48 à 72 heures. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Compatibilité des Antiseptiques avec le Site de Pose voir fiche technique 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 328 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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