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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

AUTOLITH® TOUCH, Sondes de lithotripsie électrohydrauliques bipolaires

      Date de mise à jour : 18/01/2020 10:52:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LITHOTRIPSIE SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : AUTOLITH® TOUCH, Sondes de lithotripsie électrohydrauliques bipolaires 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 92/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2017 
Fabricant : Northgate Technologies, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’appareil AUTOLITH® TOUCH est conçu pour être utilisé avec les sondes de lithotripsie électrohydraulique bipolaires jetables de Northgate Technologies Inc. pour la fragmentation des calculs biliaires. Le câble de rallonge connecte la sonde jetable à l'appareil AUTOLITH® TOUCH. L’AUTOLITH® TOUCH de Northgate Technologies est un appareil électronique commandé par ordinateur capable de rompre les calculs d’à peu près toutes les tailles et toutes les compositions. Le but est de réduire la taille des calculs afin que les fragments puissent en être enlevés sans intervention chirurgicale importante. Le circuit électronique génère une impulsion à haute tension ou une série d’impulsions à travers l’extrémité d’une sonde de lithotripsie bipolaire flexible. Déchargées dans une solution saline physiologique ordinaire de 0,9%, ces impulsions produisent de fortes ondes de choc hydrauliques à haute amplitude qui fragmentent les calculs présents dans l’organisme du patient. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00546620

Descriptif :
Sondes gastro-endoscopiques pour calculs biliaires - Sonde de lithotriteur électrohydraulique Autolith Touch – SpyGlass DS, 1 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00546750

Descriptif :
Câble de rallonge - (Réutilisable, non stérile) 1 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005466800

Descriptif :
Système Autolith® Touch - Lithotriteur Electrohydraulique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockez dans une zone à température ambiante normale et faible humidité relative. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’appareil AUTOLITH® TOUCH est conçu pour être utilisé avec les sondes de lithotripsie électrohydraulique bipolaires jetables de Northgate Technologies Inc. pour la fragmentation des calculs biliaires. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Générateur
Taille du fichier : 839 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Sondes et Câble
Taille du fichier : 318 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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