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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AdVance™ XP, Bandelette de soutènement pour homme

      Date de mise à jour : 27/01/2018 12:27:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL 
2.2 Dénomination commerciale : AdVance™ XP, Bandelette de soutènement pour homme 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de bandelette pour homme AdVance XP comprend deux instruments chirurgicaux stériles à usage unique appelés « passe-aiguilles » et une bandelette de soutènement à treillis à laquelle sont fixés des connecteurs. L’une des extrémités de chaque passe-aiguille est dotée d’une encoche permettant la fixation solide du connecteur de la bandelette. La bandelette est constituée d’un treillis en monofilament de polypropylène prédécoupé. Les bras de la bandelette sont dotés de systèmes d’ancrage tissulaire en polypropylène moulés directement sur le treillis de la bandelette. Des fibres de mise sous tension constituées du même matériau sont intégrées dans le tissage du treillis. Des gaines en plastique entourent chaque bras du treillis pour faciliter la mise en place. Les gaines sont dotées d’un revêtement empêchant la partie en plastique de se déchirer lors du retrait. Les connecteurs sont fixés aux extrémités des passe-aiguilles pendant l’intervention. Le treillis et le système d’ancrage tissulaire de la bandelette sont conçus pour rester dans le corps sous la forme d’un implant permanent. Les matériaux utilisés dans la composition de la bandelette ne sont ni résorbés ni dégradés par l’action de la croissance tissulaire ou des enzymes tissulaires. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1008176

Descriptif :
AdVance™ XP, Bandelette de soutènement pour homme

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 DOUBLE EMBALLAGE STERILE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1008175

Descriptif :
AdVance™ XP, Passe-aiguilles

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU RIGIDE/SACHET PELABLE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 720163-01

Descriptif :
Kit AdVance™ XP, Bandelette et passe aiguille

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu : (1) bandelette de soutènement pour homme - (1) passe-aiguilles - (1) aiguille percutanée spinale - (1) anneau de rétraction - (1) crochets de maintien émoussés 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le système de bandelette pour homme AdVance XP à température ambiante, dans un lieu propre à l’abri de la lumière directe et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Résonance magnétique - Sécurisé La bandelette de soutènement pour homme AdVance™ XP se compose de matériaux qui sont électriquement non conducteurs, non métalliques et ne présentent pas de risques connus suite à une exposition à un environnement de résonance magnétique. Par conséquent, la bandelette de soutènement pour homme AdVance XP est considérée comme « Résonance magnétique - Sécurisé ». 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de bandelette pour homme AdVance XP est destiné à la mise en place d’une bandelette sous-urétrale pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) chez l’homme. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 623 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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