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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE D'INJECTION FLEXIBLE UROTECH

      Date de mise à jour : 02/10/2017 17:37:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE SCLEROTHERAPIE  
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE D'INJECTION FLEXIBLE UROTECH  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51GA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : UROTECH  
2.6 Descriptif du dispositif :
Pour injection de produit de contraste. Deux types d'aiguilles : - Aiguille d'injection flexible : guidage sécurisé de l'aiguille et protection de la pointe afin d'éviter tout risque de perforation, poignée ergonomique, aiguille biseautée à 15° qui garantit des propriétés de perforation optimales. - Aiguille courte flexible : avec adaptateur TUOHY BORST (selon les références) pour fixation au canal opérateur du cytoscope et pour protection contre les éclaboussures. Orientation facile et continue de la position de l'aiguille grâce à la ligne de repérage. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222006

Descriptif :
Aiguille d'injection flexible (capacité d'injection 0.24ml) Longueur de travail : 66 cm Réf. Fournisseur : FIN-57-066

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -DIAMETRE AIGUILLE : 22 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 4 mm

Référence : 222007

Descriptif :
Aiguille flexible - Longueur de travail : 38 cm Réf. Fournisseur : FIN-05-380

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 5 CH
   -DIAMETRE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm

Référence : 222008

Descriptif :
Aiguille flexible - Longueur de travail : 38 cm Réf. Fournisseur : FIN-06-380

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -DIAMETRE AIGUILLE : 21 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm

Référence : 222009

Descriptif :
Aiguille flexible avec adaptateur Tuohy Borst - Longueur de travail : 36 cm Réf. Fournisseur : FIN-TB-05-360

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 5 CH
   -DIAMETRE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm

Référence : 222010

Descriptif :
Aiguille flexible avec adaptateur Tuohy Borst - Longueur de travail : 36 cm Réf. Fournisseur : FIN-TB-06-360

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -DIAMETRE AIGUILLE : 21 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 371 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 135 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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