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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACCESSOIRE URODYNAMIQUE UROLOGIE

      Date de mise à jour : 30/08/2017 14:58:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : URODYNAMIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : ACCESSOIRE URODYNAMIQUE UROLOGIE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G57CA04 / G57CA01 (Réf. avec perfuseur) 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1999 
Fabricant : UROTECH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Accessoires pour sondes de mesure et sondes de mesure de la pression rectale pour le diagnostic fonctionnel des désordres du bas appareil urinaire (désordre de la miction de la vessire neurogène, sténose urétrale, incontinence, embolisation de l'uretère, irradiation laser, urétérotomie...) 
2.7 Références catalogue :

Référence : 221992

Descriptif :
Prolongateur triple - Diam. interne 1.5mm - LG 150cm Réf. Fournisseur : UD-Z31500

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221993

Descriptif :
Prolongateur double - Diam. interne 1.5mm - LG 150cm Réf. Fournisseur : UD-Z21500

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221994

Descriptif :
Perfuseur - LG 300cm Réf. Fournisseur : UD-Z3000

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - PVC SANS DEHP
CLAMP - PVC SANS DEHP  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE DE LA DIURESE HORAIRE
PROFIL DE PRESSION URETRALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage stérile avant usage 
Durée de validité du produit :
5 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'instruction 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 424 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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