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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vessix™ Gaine de guidage

      Date de mise à jour : 29/06/2017 09:53:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Vessix™ Gaine de guidage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/04/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La Vessix Guide Sheath est conçue pour fonctionner en tant que gaine d’introduction et cathéter guide pour la mise en place de dispositifs interventionnels et diagnostiques dans le système vasculaire jusqu’aux artères rénales. La gaine de guidage a un corps tressé conçu pour optimiser la réponse à la torsion et une forme d’extrémité préformée (RDC ou LIMA) pour permettre l’accès. Elle est munie d’un adaptateur Tuohy-Borst (valve hémostatique) pour éviter le saignement et d’un raccord latéral avec robinet à trois voies pour permettre le rinçage et l’introduction de produit de contraste. Elle est également emballée avec un dilatateur pour faciliter sa mise en place sur un guide. La gaine de guidage est compatible avec des guides d’un diamètre inférieur ou égal à 0,038 in (0,97 mm). La surface externe de la gaine de guidage présente un revêtement hydrophile sur ses 5,91 in (15 cm) distaux. L’extrémité distale est radio-opaque pour faciliter son positionnement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749RDNDCR14500

Descriptif :
Introducteur long 7F (2,5mm)/45 cm /RDC Vessix

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749RDNDCL14500

Descriptif :
Introducteur long 7F (2,5mm)/45 cm /LIMA Vessix

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Qté/Matériel: 1 Vessix Guide Sheath / 1 Dilatateur vasculaire / 1 Adaptateur Tuohy-Borst (valve hémostatique) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEPHROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
APPLICATION ARTERES RENALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 227 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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