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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique

      Date de mise à jour : 24/02/2017 10:16:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE PRELEVEMENT SANG SECURISE 
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux selon annexe I (13.0) 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Retractable Technologies Inc, 511 Lobo Lane, P.O.  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif est constitué : > d’une tubulure (2 longueurs possibles : 305mm ou 178mm) > d’un corps porte aiguille avec système de rétractation automatique Le système de sécurisation est composé > d'un ressort, > d'une gâchette de rétraction, > d'ailette, > d’un embout avec aiguille, avec un connecteur luer-lock ou un connecteur luer. Ce dispositif peut être utilisé avec un tube vacutainer ou avec une seringue. Le corps du kit de prélèvement VanishPoint est transparent, permettant une visualisation facile du retour du sang.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 24011

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette orange.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 25 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 1,78 cm

Référence : 24021

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette bleu foncé.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 1,78 cm

Référence : 24031

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette vert sombre.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 21 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 1,78 cm

Référence : 24111

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette orange.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 25 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 3,05 cm

Référence : 24121

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette bleu foncé.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 3,05 cm

Référence : 24131

Descriptif :
Aiguille de prélèvement avec tubulure intégrée sécurisée à usage unique. Couleur de la gâchette vert sombre.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 21 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 19 mm
   -LONGUEUR TUBULURE : 3,05 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CAPUCHON - POLYETHYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CORPS AIGUILLE - POLYCARBONATE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
ANNEAU - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
GACHETTE - POLYESTER
EMBOUT FEMELLE - POLYESTER
EMBOUT MALE LOCK - POLYPROPYLENE
PROTECTION AIGUILLE - ELASTOMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
SOINS GENERAUX  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT SANGUIN  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker à température ambiante et humidité normale (25°C +- 2°C et 60 % RH +- 5 %). Eviter les conditions extrêmes. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser si le produit est endommagé. Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Réaliser la ponction veineuse en observant le reflux du sang dans le dispositif. Prélever les échantillons sanguins conformément à la politique de l’établissement. 2. Une fois le prélèvement sanguin terminé, appuyer sur la gâchette de rétractation indiquée par la flèche colorée pour sécuriser l’aiguille toujours présente dans la veine du patient. 3. L’aiguille se rétracte automatiquement de la veine du patient dans le dispositif. Si le mécanisme de rétraction de l’aiguille ne s’active pas, jeter le kit de prélèvement sanguin dans un conteneur pour objets pointus approprié conformément au protocole de l’établissement. Ne pas remettre de bouchon sur les aiguilles contaminées. 4. Eliminer le kit de prélèvement sanguin et le porte-tube (ou la seringue) dans un conteneur approprié, conformément au protocole de l’établissement. Ne pas retirer le porte-tube du kit de prélèvement sanguin. Pour un prélévement sanguin avec une seringue, tranférer le sang dans un conteneur d’échantillon approprié, conformément au protocole. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
A usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut provoquer une exposition à des pathogènes sanguins, y compris au virus de l’hépatite B (VHB), au virus de l’hépatite C (VHC) et au virus d’immunodéficience humaine(VIH) Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée. Ne pas essayer de retirer l’aiguille de prélèvement sanguin du porte-tubes après sa rétraction. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 810 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Taille du fichier : 188 Ko
Document général Icône PDF
Déclaration de conformité
Taille du fichier : 380 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Aiguille de prélèvement sécurisée

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