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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Viking, Cathéter de diagnostic à courbe fixe

      Date de mise à jour : 09/01/2017 10:48:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE EXPLORATION  
2.2 Dénomination commerciale : Viking, Cathéter de diagnostic à courbe fixe 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 19/03/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de diagnostic à courbe fixe Viking et Viking Soft Tip disposent d’un corps en polymère isolé ainsi que d’électrodes en platine situées le long de la partie distale du corps. Les cathéter de diagnostic à courbe fixe Viking et Viking Soft Tip sont destinés à la détection, l’enregistrement, la stimulation intracardiaques temporaires et à l’entraînement temporaire au cours de l’évaluation des arythmies cardiaques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00440****0

Descriptif :
Viking, Viking Soft-Tip - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 DOUBLE EMBALLAGE STERILE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINE
GAINE - POLYURETHANE
FIL DE RENFORCEMENT - ACIER INOXYDABLE
BAGUE - POLYAMIDE
CONNECTEUR - POLYSULFONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ELECTROPHYSIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Viking
Taille du fichier : 375 Ko
Document général Icône PDF
Références Viking
Taille du fichier : 449 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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