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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AMS 700™ avec Inhibizone - Implant pénien

      Date de mise à jour : 17/11/2016 12:40:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT PENIEN 
2.2 Dénomination commerciale : AMS 700™ avec Inhibizone - Implant pénien 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3198221 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2003 
Fabricant : American Medical Systems 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les implants péniens gonflables AMS 700 sont conçus pour le traitement du dysfonctionnement érectile organique et chronique chez l’homme (impuissance). Ces implants sont des systèmes fermés chargés de liquide, se composant d’une paire de cylindres, de prolongateurs proximaux en option, d’une pompe et d’un réservoir de liquide. Les composants sont raccordés entre eux par des tubulures résistant à la torsion. Lorsque le liquide est pompé du réservoir, les cylindres se gonflent et produisent une érection. Lorsque le liquide retourne vers le réservoir, ils se dégonflent et le pénis retrouve sa flaccidité normale. Ce dispositif contient de l’élastomère de silicone. Les implants sont conçus à l’intention des hommes qui, après évaluation de leurs antécédents médicaux, examen diagnostique et discussions des autres options de traitement avec l’urologue, ont été jugés bons candidats pour une implantation chirurgicale. InhibiZone™: imprégnation antibiotique de rifampine (rifampicine) et de minocycline. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7240****

Descriptif :
L’implant pénien complet comprenant 3 éléments : 1 kit de connexion, 1 pompe de commande + 1 paire de cylindres, 1 réservoir Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 DOUBLE EMBALLAGE STERILE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMPUISSANCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le produit dans un lieu propre et sec, dans l’obscurité et à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 700 est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique: 1,5 Tesla Champ de gradient spatial: 450 Gauss/cm ou moins Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier: 1,5 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie Champ magnétique statique: 3,0 Tesla Champ de gradient spatial: 720 Gauss/cm ou moins Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier: 2,9 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 779 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 16 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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