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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Valve d'arrêt de vide UNI'VALVE non stérile

      Date de mise à jour : 26/08/2021 16:59:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE ASPIRATION CONTROLEE 
2.2 Dénomination commerciale : Valve d'arrêt de vide UNI'VALVE non stérile 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : R50ZZ99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2003 
Fabricant : INT'AIR MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Système manuel de contrôle d'aspiration transparent : - adulte ou pédiatrique - avec crochet - avec ou sans tubulure  
2.7 Références catalogue :

Référence : 200467

Descriptif :
Stop Vide Adulte NON STERILE Réf. Fournisseur : D3064KB

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200468

Descriptif :
Stop Vide Pédiatrique NON STERILE Réf. Fournisseur : D3064KPB

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200471

Descriptif :
Stop Vide Adulte transparent + tubulure 250cm NON STERILE Réf. Fournisseur : D3066KB

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE - NITRILE
TUBULURE - CHLORURE DE POLYVINYLE
CORPS - STYRENE BUTADIENE STYRENE
BOUCHON - STYRENE BUTADIENE STYRENE
BOUCHON - STYRENE BUTADIENE STYRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PNEUMOLOGIE
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION TRACHEO BRONCHIQUE
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. Entre 0°C et 40°C 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Connecter le dispositif, côté crochet, à la tubulure d'aspiration Effectuer un essais de fonctionnement (ajuster le dépression de -500mb) Vérifier l'absence de fuites d'air ou de légers sifflements, vérifier l'état des tubulures et augmenter la dépression jusqu'à obtenir un fonctionnement correct. Si les fuites d'air persistent ou si l'aspiration ne s'effectue pas, changer le système et recommencer. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
vérification fonctionnelle de la membrane avant usage Des sécrétions importantes peuvent perturber son fonctionnement  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 282 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 229 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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