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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE DE PONCTION DE NEPHROSTOMIE

      Date de mise à jour : 19/08/2016 14:51:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE PONCTION NEPHROSTOMIE  
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE DE PONCTION DE NEPHROSTOMIE  
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : G50DC01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : UROTECH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Visible aux ultrasons grâce à l'embout de canule sablée (pour les canules en 1 et 2 parties) ou à la bague de repérage (pour la canule en 3 parties). Aiguille utilisée pour une néphrostomie ou un drainage supra-pubique de la vessie 
2.7 Références catalogue :

Référence : 221788

Descriptif :
Canule en 1 partie, sablée, embout à facettes biseauté Réf. Fournisseur : RE-440620

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 19 G
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
   -LONGUEUR : 20 cm

Référence : 221789

Descriptif :
Canule en 2 parties, sablée, embout à facettes biseauté Réf. Fournisseur : RE-440720

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 18 G
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
   -LONGUEUR : 19,5 cm

Référence : 221790

Descriptif :
Canule en 3 parties, bague de repérage, embout ultra-biseauté Réf. Fournisseur : RE-440320

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 18 G
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
   -LONGUEUR : 20 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER
POIGNEE - MAKROLON
POIGNEE - ACIER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE BAS APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage.  
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 301 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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