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Votre recherche : MANCHE POUR MICRO LAME

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MANCHE POUR MICRO LAME

		Date de mise à jour :	27/02/2022 08:45:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SWANN MORTON/SINNER
1.2	Adresse :	Z.A. du Verdalaï - Peynier 13790 PEYNIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com
	Site :	http://www.swannn-morton.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. CARPENTIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

MANCHE BISTOURI

2.2

Dénomination commerciale :

MANCHE POUR MICRO LAME

2.3

Code Nomenclature :

90189084

Code CLADIMED :

Néant

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non applicable à ce produit

2.5

Classe du DM :

I - Annexe IX

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU

N° Organisme notifié :

2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas)

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1950

Fabricant :

Usine Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffie

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Manche en acier inoxydable de la gamme Micro-Lame Swann-Morton Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire 4 tailles disponibles : SF1 (13cm) - SF2 (10.2cm) - SF3 (7.7cm) - SF4 (5cm) Origine : Grande-Bretagne

2.7

Références catalogue :

Référence : 6051-MFINE1 Descriptif : Manche gamme "FINE" SF1 Swann-Morton Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 13 cm -POIDS SACHET : 25 g -DIAMETRE : 5 mm	Référence : 6052-MFINE2 Descriptif : Manche gamme "FINE" SF2 Swann-Morton Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 10,2 cm -POIDS SACHET : 15 g -DIAMETRE : 5 mm
Référence : 6053-MFINE3 Descriptif : Manche gamme "FINE" SF3 Swann-Morton Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 7,7 cm -POIDS SACHET : 10 g -DIAMETRE : 5 mm	Référence : 6054-MFINE4 Descriptif : Manche gamme "FINE" SF4 Swann-Morton Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 5 cm -POIDS SACHET : 5 g -DIAMETRE : 5 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

MANCHE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Produits radioactifs : non Poudre : non Flocage : non PVC : non

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

CHIRURGIE
SOINS GENERAUX
CHIRURGIE CARDIAQUE
CHIRURGIE DIGESTIVE
CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE ET TRAUMATOLOGIE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
CHIRURGIE THORACIQUE
CHIRURGIE VASCULAIRE
GYNECOLOGIE
ORL
ORTHOPEDIE

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE
INCISER

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur.
	Précautions particulières :
	Eviter l'ambiance humide.
	Durée de validité du produit :
	10 ans après la date de fabrication
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	produit non stérile dans son emballage

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Instrument chirurgical correspondant aux Directives : MMD/93/42/EEC
6.3	Précautions d'emploi :
	Les manches sont lavables en machines à laver standard ou à ultrasons, trempables dans un bain décontaminant, résistants à un bain de soude à 20°C pendant 1 heure, stérilisables en chaleur sèche ou humide. Au lavage, à disposer avec l’embout en l’air pour éviter d’abîmer la zone de fixation de la lame. Ils résistent à l’autoclave à 134°C pendant 30 mn. Utilisation par des professionnels de santé formés
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ne pas éliminer le produit dans un container non approprié

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Lecture du marquage sur emballage unitaire, numéro de lot pour traçabilité : relié au point 9 Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire Swann-Morton Ltd est le seul fabricant européen certifié de lames de bistouri, ISO 13485:2016 L’acier est de provenance européenne, Norme Matériaux : BS2982 Un dépôt en France permet d’assurer en permanence la disponibilité des produits.

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Documentation Swann-Morton 2021/2022	Taille du fichier : 1806 Ko
Document général Fiche d'information - Code Barres GS1 Datamatrix	Taille du fichier : 112 Ko
Document général Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton	Taille du fichier : 88 Ko
Document général Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton	Taille du fichier : 458 Ko
Fiche technique Documentation Swann-Morton 2022/2023	Taille du fichier : 4617 Ko
Document général Statut produits Swann-Morton	Taille du fichier : 85 Ko
Certificat marquage CE Certificat de conformité du marquage CE	Taille du fichier : 139 Ko
Fiche technique Fiche technique : Manche « FINE »en acier inoxydable	Taille du fichier : 112 Ko
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