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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MANCHE POUR MICRO LAME

      Date de mise à jour : 27/02/2022 08:45:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SWANN MORTON/SINNER 
1.2 Adresse :

Z.A. du Verdalaï - Peynier

13790 PEYNIER  

Tél. : 04 42 29 08 08 
Fax :  
e-mail : services@swann-morton-sinner.com  
Site : http://www.swannn-morton.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. CARPENTIER  
Tél. : 04 42 29 08 08 
Fax :  
e-mail : services@swann-morton-sinner.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MANCHE BISTOURI 
2.2 Dénomination commerciale : MANCHE POUR MICRO LAME 
2.3 Code Nomenclature : 90189084 
Code CLADIMED : Néant 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
non applicable à ce produit 
2.5 Classe du DM : I - Annexe IX 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU 
N° Organisme notifié : 2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1950 
Fabricant : Usine Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffie 
2.6 Descriptif du dispositif :
Manche en acier inoxydable de la gamme Micro-Lame Swann-Morton Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire 4 tailles disponibles : SF1 (13cm) - SF2 (10.2cm) - SF3 (7.7cm) - SF4 (5cm) Origine : Grande-Bretagne  
2.7 Références catalogue :

Référence : 6051-MFINE1

Descriptif :
Manche gamme "FINE" SF1 Swann-Morton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 13 cm
   -POIDS SACHET : 25 g
   -DIAMETRE : 5 mm

Référence : 6052-MFINE2

Descriptif :
Manche gamme "FINE" SF2 Swann-Morton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 10,2 cm
   -POIDS SACHET : 15 g
   -DIAMETRE : 5 mm

Référence : 6053-MFINE3

Descriptif :
Manche gamme "FINE" SF3 Swann-Morton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 7,7 cm
   -POIDS SACHET : 10 g
   -DIAMETRE : 5 mm

Référence : 6054-MFINE4

Descriptif :
Manche gamme "FINE" SF4 Swann-Morton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 5 cm
   -POIDS SACHET : 5 g
   -DIAMETRE : 5 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MANCHE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Produits radioactifs : non Poudre : non Flocage : non PVC : non  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
SOINS GENERAUX
CHIRURGIE CARDIAQUE
CHIRURGIE DIGESTIVE
CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE ET TRAUMATOLOGIE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
CHIRURGIE THORACIQUE
CHIRURGIE VASCULAIRE
GYNECOLOGIE
ORL
ORTHOPEDIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE
INCISER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur. 
Précautions particulières :
Eviter l'ambiance humide. 
Durée de validité du produit :
10 ans après la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
produit non stérile dans son emballage 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Instrument chirurgical correspondant aux Directives : MMD/93/42/EEC  
6.3 Précautions d'emploi :
Les manches sont lavables en machines à laver standard ou à ultrasons, trempables dans un bain décontaminant, résistants à un bain de soude à 20°C pendant 1 heure, stérilisables en chaleur sèche ou humide. Au lavage, à disposer avec l’embout en l’air pour éviter d’abîmer la zone de fixation de la lame. Ils résistent à l’autoclave à 134°C pendant 30 mn. Utilisation par des professionnels de santé formés 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas éliminer le produit dans un container non approprié 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Lecture du marquage sur emballage unitaire, numéro de lot pour traçabilité : relié au point 9 Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire Swann-Morton Ltd est le seul fabricant européen certifié de lames de bistouri, ISO 13485:2016 L’acier est de provenance européenne, Norme Matériaux : BS2982 Un dépôt en France permet d’assurer en permanence la disponibilité des produits. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Documentation Swann-Morton 2021/2022
Taille du fichier : 1806 Ko
Document général Icône PDF
Fiche d'information - Code Barres GS1 Datamatrix
Taille du fichier : 112 Ko
Document général Icône PDF
Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton
Taille du fichier : 88 Ko
Document général Icône PDF
Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton
Taille du fichier : 458 Ko
Fiche technique Icône PDF
Documentation Swann-Morton 2022/2023
Taille du fichier : 4617 Ko
Document général Icône PDF
Statut produits Swann-Morton
Taille du fichier : 85 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat de conformité du marquage CE
Taille du fichier : 139 Ko
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique : Manche « FINE »en acier inoxydable
Taille du fichier : 112 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Visuel manche SF1 Visuel manche SF2 Visuel manche SF3 Visuel manche SF4

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