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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

XIENCE PRIME BTK

      Date de mise à jour : 25/03/2016 10:53:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : XIENCE PRIME BTK 
2.3 Code Nomenclature : 46919 
Code CLADIMED : C50DE02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
LPPR 3119210 
2.5 Classe du DM : lll 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2012 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’endoprothèse périphérique à élution d’évérolimus XIENCE Prime BTK comprend : Une endoprothèse en alliage cobalt-chrome (CoCr) L-605 XIENCE Prime BTK prémontée, munie d’un revêtement à base de polymères et d’évérolimus, un médicament aux propriétés anti-proliférantes. Deux marqueurs radio-opaques, situés sous le ballonnet, marquant sous radioscopie la longueur utile du ballonnet ainsi que la longueur de l’endoprothèse déployée. Deux marqueurs proximaux sur le corps du système de mise en place (95 et 105 cm en amont de l’extrémité distale) indiquent la position relative du système de mise en place par rapport à XIENCE PRIME BTK 2/6 l’extrémité du cathéter-guide/de l’introducteur. Un cathéter de pose à ballonnet : longueur utile du cathéter 143 cm. Un changement de couleur du corps indique l’encoche de sortie du guide. Compatible avec guide 0.014 pouces  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1012646-28

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 2,5mm longueur 28mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm
   -LONGUEUR STENT : 28 mm

Référence : 1012648-28

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 3,0mmlongueur 28mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 3 mm
   -LONGUEUR STENT : 28 mm

Référence : 1012646-38

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 2,5mm longueur 38mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm
   -LONGUEUR STENT : 38 mm

Référence : 1012648-38

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 3,0mmlongueur 38mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 3 mm
   -LONGUEUR STENT : 38 mm

Référence : 1012649-28

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 3,5mm longueur 28mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm
   -LONGUEUR STENT : 28 mm

Référence : 1012649-38

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 3,5mm longueur 38mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm
   -LONGUEUR STENT : 38 mm

Référence : 1012650-28

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 4,0mm longueur 28mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 4 mm
   -LONGUEUR STENT : 28 mm

Référence : 1012650-38

Descriptif :
Xience Prime BTK diamètre 4,0mm longueur 38mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE STENT : 4 mm
   -LONGUEUR STENT : 38 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - CHROME-COBALT ISO 5832-4  
Substances actives :
EVEROLIMUS  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
•Cathéter-guide/introducteur appropriés •2 à 3 seringues (10 à 20 cc) •1000 u/500 cc de sérum physiologique hépariné •Guide de 0,36 mm (0,014 po) x 175 cm (longueur minimale) •Valve hémostatique rotative d’un diamètre interne minimum de 2,44 mm (0,096 po) (en option) •Produit de contraste dilué à parts égales avec du sérum physiologique •Dispositif de gonflage •Robinet à trois voies •Dispositif de rotation •Introducteur de guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité Précautions particulières : conserver entre 15 et 30°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Selon des essais non cliniques et une analyse des champs électromagnétiques chez le patient au cours d’une imagerie par résonance magnétique (IRM)*, l’endoprothèse périphérique à élution d’évérolimus XIENCE Prime BTK est compatible avec l’IRM (ne posent aucun danger connu) immédiatement après leur mise en place, lorsqu’elles sont scannées dans les conditions suivantes : - champ magnétique statique de 3 T ou moins ; - champ magnétique de gradient spatial de 2500 G/cm ou moins ; - mode normal du système IRM. Le réchauffement de l’endoprothèse a été estimé en associant les élévations de température mesurées in vitro dans une antenne GE Signa de 1,5 T et un système IRM GE Signa HDx de 3 T à des taux d’absorption spécifiques locaux dans les emplacements les plus difficiles d’articulations de membres, chez un modèle de corps humain. Des valeurs du taux d’absorption spécifique (TAS) variées doivent être utilisées, selon l’emplacement de l’endoprothèse dans le corps. Mise en place dans l’artère tibiale, au-dessous du genou : TAS du corps entier inférieur à 2 W/kg pour un repère au-dessus du haut de la cuisse, et inférieur à 0,5 W/kg au-dessous du haut de la cuisse. Aux niveaux TAS mentionnés ci-dessus, la présence de l’endoprothèse ne devrait pas exposer le patient à des risques thermiques supplémentaires par rapport à des conditions sans implant au cours d’une IRM. Il est cependant possible que le patient risque de subir des lésions thermiques. L’effet du réchauffement associé à l’IRM pour les endoprothèses qui se chevauchent ou les endoprothèses avec montants brisés n’est pas connu. La qualité des images IRM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone que l’endoprothèse ou si elle est proche de sa position. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Interaction médicamenteuse : L’évérolimus est largement métabolisé par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4) dans la paroi intestinale et dans le foie, et constitue un substrat pour le contre-transporteur P-glycoprotéine. L’absorption et l’élimination ultérieure de l’évérolimus peuvent donc être influencées par des médicaments affectant ces mécanismes. Il a également été prouvé que l’évérolimus réduit la clairance de certains médicaments prescrits lorsqu’il est administré par voie orale avec de la cyclosporine (CsA). Aucune étude officielle portant sur les interactions médicamenteuses n’a été effectuée avec le système d’endoprothèse périphérique à élution d’évérolimus XIENCE Prime BTK. Il convient donc de prendre en considération la possibilité d’interactions médicamenteuses systémiques et locales dans la paroi vasculaire lors de la prise de décision de l’implantation d’une endoprothèse périphérique à élution d’évérolimus XIENCE Prime BTK chez un patient prenant un médicament dont l’interaction avec l’évérolimus est connue. Lorsqu’il est prescrit en tant que médicament à prise orale, l’évérolimus peut interagir avec les substances suivantes1: ••Inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, clarithromycine, fluconazole, inhibiteurs calciques) ••Inducteurs de l’isoenzyme CYP3A4 (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) ••Antibiotiques (ciprofloxacine, ofloxacine) ••Glucocorticoïdes ••Inhibiteurs de réductase HMGCoA (simvastatine, lovastatine) ••Digoxine ••Cisapride (interaction possible théorique) ••Sildénafil (Viagra®) (interaction possible théorique) ••Antihistaminiques (terfénadine, astémizole) ••Jus de pamplemousse 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
XIENCE PRIME BTK est indiquée pour l’amélioration du diamètre de la lumière périphérique dans les cas suivants : •pour le traitement d’une claudication sévère ou d’une ischémie critique des membres (ICM) due à des lésions occlusives des artères infra-poplitées. Dans tous les cas, la longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur totale avec endoprothèse, avec un diamètre de vaisseau de référence = 2,25 mm et = 4,25 mm. 
6.3 Précautions d'emploi :
Ce produit n’a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les hommes ayant l’intention de procréer. Les effets sur le foetus en développement n’ont pas été étudiés. Bien qu’il n’y ait aucune contre-indication, les risques et les effets en matière de reproduction sont inconnus à l’heure actuelle. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation du système d’endoprothèse périphérique à élution d’évérolimus XIENCE PRIME BTK est contre-indiquée dans les cas suivants : •patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ; •patients susceptibles de présenter une lésion pouvant empêcher le gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie ; •patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l’évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, à l’acrylique et aux polymères fluorés ; •anévrismes se trouvant juste à côté du site d’implantation de l’endoprothèse. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Lorsque plusieurs endoprothèses à élution médicamenteuse sont requises, utiliser uniquement les endoprothèses périphériques à élution d’évérolimus XIENCE PRIME BTK. L’interaction potentielle avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou avec des endoprothèses à revêtement n’a pas été évaluée et doit par conséquent être évitée. Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires et se touchent, les matériaux qui les composent XIENCE PRIME BTK 6/6 doivent être de nature similaire. La mise en contact de plusieurs endoprothèses constituées de métaux différents est susceptible d’augmenter les risques de corrosion. Sur la base de tests de corrosion in vitro, le risque de corrosion in vivo ne semble pas augmenter lors de l’utilisation d’une endoprothèse en alliage cobalt-chrome L-605 conjointement à une endoprothèse en alliage d’acier inoxydable 316L. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice
Taille du fichier : 1749 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité
Taille du fichier : 2050 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE examen conception
Taille du fichier : 397 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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