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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Auriga QI 4006

      Date de mise à jour : 11/02/2016 12:15:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Auriga QI 4006 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : StarMedTec GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Auriga QI est un laser holmium pompé par une lampe flash qui émet une lumière laser d’une longueur d’onde d’environ 2,1 µm. Le système Auriga QI® génère des impulsions laser de 200 mJ à 4000 mJ, et de 4 à 20 Hz avec une sortie moyenne maximale de 30 W. Le système Auriga QI est un laser qui émet une lumière laser dans la gamme du maximum d’absorption de lumière dans le tissu à 2 µm. L’absorbeur clé correspondant à la lumière laser du système Auriga QI est l’eau, présente dans divers types de tissus à différents pourcentages (environ 70 à 80 % pour les tissus mous, environ 8 à 10% pour les os). Le coefficient élevé d’absorption de l’eau est fondamental pour obtenir les effets souhaités tels que la lithotripsie (destruction de calculs), ainsi que le découpage, l’ablation et la coagulation des tissus mous et durs. Lors de la coupe (dissection) ou de l’ablation de tissu, une zone de coagulation thermique se forme, ce qui permet de travailler avec un saignement très faible. La lumière laser est transmise au tissu cible à partir de l’unité de base laser par l’intermédiaire de fibres d’application. Ces fibres d’application peuvent être guidées à l’aide des outils appropriés tels que les endoscopes, les robots ou les applicateurs (p. ex., porte-outils). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00684006EU0

Descriptif :
Auriga QI 4006, système laser holmium

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
GYNECOLOGIE
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADENOMECTOMIE
EXTRACTION CALCULS
EXTRACTION CALCULS URETERAUX
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le dispositif laser Auriga QI peut être stocké et transporté à des températures de + 5 °C à + 50 °C, par rapport à une humidité de 20 à 80 % (sans condensation) et une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Non applicable 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation
Taille du fichier : 2148 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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