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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vela XL 4101

      Date de mise à jour : 23/06/2016 12:26:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Vela XL 4101 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : StarMedTec GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Vela XL est un laser chirurgical utilisé dans un grand nombre de disciplines, telles que la chirurgie générale, la dermatologie, l’endoscopie, la gastro-entérologie, la gynécologie, ORL, la laparoscopie, l’orthopédie, la pédiatrie, la pneumologie, l’urologie, la chirurgie thoracique et la dentisterie. Le système Vela XL est utilisé en combinaison avec les fibres d’application approuvées qui peuvent être utilisées directement ou avec de nombreux instruments d’application différents, tels que des endoscopes appropriés ou des pièces à main. Les indications sont la dissection, l’ablation et la coagulation des tissus durs et mous. Ce système laser Vela XL émet des rayons laser avec une longueur d’onde de 1,9 µm. Cette longueur d’onde spéciale est transmise par une fibre optique (fibre d’application ) et, avec les paramètres liés à l’application, elle permet un traitement efficace avec un impact minimal sur les tissus voisins. Diverses fibres optiques et applicateurs sont disponibles pour ce système laser ce qui lui permet d’être utilisé pour un grand nombre d’applications différentes. Les accessoires et les types de fibres sont sans cesse étendus et perfectionnés. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à StarMedTec GmbH ou à votre représentant local. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00684101EU0

Descriptif :
Vela XL 4101, système laser thulium

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
GYNECOLOGIE
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADENOMECTOMIE
EXTRACTION CALCULS
EXTRACTION CALCULS URETERAUX
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le dispositif laser Vela XL peut être stocké et transporté à des températures de + 5 °C à + 50 °C, par rapport à une humidité de 20 à 80 % (sans condensation) et une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Non applicable 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation
Taille du fichier : 1081 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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