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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Malecot & Re-entry™ Malecot, kit de cathéter de néphrostomie

      Date de mise à jour : 14/06/2017 18:31:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : Malecot & Re-entry™ Malecot, kit de cathéter de néphrostomie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit de cathéter de néphrostomie de type sonde de Malecot est utilisé pour le drainage par néphrostomie percutanée. Le kit de cathéter de néphrostomie de type sonde de Malecot est conçu pour effectuer un drainage par néphrostomie percutanée et est indiqué dans les cas suivants : Indications diagnostiques : • Pyélographie antérograde • Étude de pression/de perfusion (test de Whitaker) Indications thérapeutiques : • Drainage par cathéter de néphrostomie • Chimiolyse par perfusion de calculs rénaux • Néphrolithotomie percutanée • Résection percutanée et coagulation de tumeurs urothéliales 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00641010*0

Descriptif :
Malecot ou Re-Entry™ Malecot, Cathéter de nephrostomie - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu 1 cathéter Re-Entry (en élastomère C-Flex™) ou 1 cathéter de type sonde de Malecot (en élastomère C-Flex) 2 stylets flexibles 1 tube de connexion pour poche de drainage 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 226 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 301 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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