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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Auriga XL 4007

      Date de mise à jour : 14/06/2017 18:30:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Auriga XL 4007 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Auriga XL est un laser holmium pompé par une lampe éclair qui émet une lumière laser à une longueur d’onde d’environ 2,1 µm. Le système Auriga XL génère des impulsions laser de 200 mJ à 4200 mJ, et de 5 à 25 Hz avec une sortie moyenne maximale de 50 W. Le système Auriga XL est un système qui émet un rayonnement laser dans la zone d’absorption maximale de lumière dans le tissu à 2 µm. L’absorbeur essentiel pour le rayonnement laser du système Auriga XL est l’eau qui est contenue dans différents types de tissus à différents pourcentages (environ 70 à 80 % pour les tissus mous, environ 8 à 10% pour les os). En raison du coefficient d’absorption de l’eau, cela suffit pour obtenir les effets souhaités, tels que la lithotripsie (fragmentation de calculs), ainsi que la coupe, l’ablation et la coagulation de tissus mous ou de tissus solides. La coupe (dissection) ou l’ablation des tissus conduit à une zone de coagulation thermique qui permet un faible saignement pendant le travail. Le rayonnement laser est transmis au tissu cible par l’intermédiaire de fibres d’application par le dispositif laser de base. Ces fibres d’application peuvent être guidées à l’aide des instruments appropriés tels que les endoscopes, les robots ou les applicateurs (p. ex., pièces-à-main). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068FS4007G0

Descriptif :
Auriga XL 4007, système laser holmium

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
GYNECOLOGIE
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADENOMECTOMIE
EXTRACTION CALCULS
EXTRACTION CALCULS URETERAUX
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le dispositif laser Auriga XL peut être stocké et transporté à des températures de + 5 °C à + 50 °C, par rapport à une humidité de 20 à 80 % (sans condensation) et une pression atmosphérique de 700 hPa à 1060 hPa. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Non applicable 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation
Taille du fichier : 2393 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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