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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Amplatz Anchor™ Système de cathéter

      Date de mise à jour : 09/02/2016 15:19:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DRAINAGE 
2.2 Dénomination commerciale : Amplatz Anchor™ Système de cathéter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de cathéter Amplatz Anchor avec Malécot de verrouillage est conçu pour une utilisation dans les applications de drainage percutané, en particulier pour le drainage de néphrostomie percutanée, le drainage des abcès ou le drainage biliaire externe. La conception à deux ailettes du Malécot permet une mise en place sûre du cathéter dans un système collecteur tout en maximisant l’espace disponible pour le drainage. L’extrémité proximale du cathéter est équipée d’une embase de verrouillage. Le raccord luer de l’embase de verrouillage permet de raccorder des appareils médicaux à raccord conique. En position verrouillée, le fil de suture est capturé dans l’embase de verrouillage, en maintenant la forme du Malécot à 2 ailettes, tout en laissant la lumière ouverte pour le drainage. ² Le cathéter est fabriqué à base d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est conçu pour être radio-opaque pour une visualisation aisée sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0012210*0

Descriptif :
Amplatz Anchor™, système de drainage avec un verrouillage Malecot. Détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) STERIL(ES)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(1) cathéter Percuflex™ (1) canule de raidissement métallique (1) canule de raidissement flexible (1) bouchon Luer avec membrane 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
NEPHROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE BILIAIRE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 98 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 233 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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