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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vessix Reduce™ Catheter

      Date de mise à jour : 08/09/2015 16:35:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DENERVATION RENALE 
2.2 Dénomination commerciale : Vessix Reduce™ Catheter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 19/05/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Vessix Reduce Cathéter est un cathéter à ballonnet non compliant doté de connecteurs électriques placés sur l’extérieur du ballonnet. Le Vessix Reduce Cathéter est disponible avec des diamètres de ballonnet de 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm et 7,0 mm avec une longueur de ballonnet de 25 mm et une longueur de traitement de 21 mm. Le cathéter a une longueur utile totale d’environ 90 cm. Il est recommandé de connecter le Vessix Reduce Cathéter au Vessix Generator au moyen du câble de rallonge de patient non stérile, qui mesure environ 3 mètres de long. Il est également possible de connecter le Vessix Reduce Catheter directement au Vessix Generator. Le Vessix Reduce Cathéter est gonflé à une très basse pression jusqu’à ce que les électrodes soient correctement apposées contre la paroi de l’artère rénale. Le Vessix Generator fournit brièvement une énergie de radiofréquence (RF) de faible puissance contrôlée aux électrodes. Cette alimentation en énergie provoque un échauffement thermique qui traverse la paroi artérielle jusqu’à l’adventice de l’artère, ce qui donne lieu à la dénervation des nerfs rénaux cibles. Durant le traitement, le générateur RF administre une puissance moyenne faible à chaque électrode. Le générateur RF affiche des messages pour guider l’utilisateur dans la configuration et dans les étapes du traitement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749RDNC1400

Descriptif :
Vessix™ Cathéter de dénervation rénale -7F-4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) STERIL(ES)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749RDNC1500

Descriptif :
Vessix™ Cathéter de dénervation rénale -7F-5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) STERIL(ES)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749RDNC1600

Descriptif :
Vessix™ Cathéter de dénervation rénale -7F-6mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) STERIL(ES)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749RDNC1700

Descriptif :
Vessix™ Cathéter de dénervation rénale -7F-7mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) STERIL(ES)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEPHROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
APPLICATION ARTERES RENALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température de stockage : 10 °C - 40 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 325 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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