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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Captivator™ EMR, Dispositif de résection de muqueuse par voie endoscopique

      Date de mise à jour : 03/04/2018 15:38:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANSE DIATHERMIQUE MUCOSECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : Captivator™ EMR, Dispositif de résection de muqueuse par voie endoscopique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/05/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Captivator EMR est utilisé pour la résection de muqueuse par voie endoscopique (EMR) assistée par ligature dans le tractus digestif supérieur (TDS). Le dispositif se compose du système de ligature à bandelette Captivator EMR, un dispositif de ligature non stérile permettant de créer un pseudopolype, et de l’anse Captivator EMR, une anse unipolaire d’électrochirurgie, stérile, utilisée en association avec une unité d’électrochirurgie pour éliminer le tissu ligaturé. Le dispositif Captivator EMR est également fourni avec le kit de pathologie Captivator EMR, pour la manipulation et la conservation des échantillons de tissus prélevés et destinés à un traitement histologique. Le dispositif peut être utilisé au cours de six (6) résections au maximum. Le dispositif Captivator EMR est compatible avec le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject™. Il est possible d’utiliser le clip Resolution™ avec le dispositif Captivator EMR lorsqu’un gastroscope doté d’un canal interventionnel d’au moins 3,7 mm est utilisé. Le dispositif Captivator EMR est indiqué dans la résection de muqueuse par voie endoscopique (EMR) dans le tractus digestif supérieur (TDS). Ce dispositif est à usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00561640

Descriptif :
Anse Captivator EMR - détails de la référence en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005616*0

Descriptif :
Ligateur Captivator EMR - Standard ou Large - détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00561690

Descriptif :
Kit d' anatomopathologie Captivator EMR - détails de la référence en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(1) Ligateur Captivator EMR - Standard ou Large (Non stérile) (1) Anse Captivator EMR (1) Kit d' anatomopathologie Captivator EMR (Non stérile) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION
ENDOSCOPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans (Anse Captivator EMR) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 1211 Ko
Document général Icône PDF
références
Taille du fichier : 189 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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