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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

MetriQ™ Irrigation Tubing Set - Ensemble de tubulure d'irrigation ouverte

      Date de mise à jour : 18/04/2016 10:21:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETERISME ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : MetriQ™ Irrigation Tubing Set - Ensemble de tubulure d'irrigation ouverte 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/07/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’ensemble de tubulure MetriQ est un assemblage de tubulure stérile et jetable comprenant une chambre compte-gouttes avec perforateur à intraveineuse pour le raccordement à une source d’irrigation, une section péristaltique chargée autour de la tête de la pompe, ainsi qu’un raccord Luer standard pour le raccordement au cathéter à irrigation ouverte Blazer Boston Scientific. L’ensemble de tubulure est conçu pour fonctionner avec la pompe d’irrigation MetriQ. Il comporte un robinet à quatre voies. L’ensemble de tubulure MetriQ est conçu pour être utilisé avec le cathéter d’ablation à irrigation ouverte Blazer Boston Scientific qui est conçu pour être utilisé dans la cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et, en cas d’utilisation avec un générateur de radiofréquence, pour l’ablation cardiaque. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0041170

Descriptif :
Ensemble de tubulure MetriQ™

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Un (1) ensemble de tubulure d’irrigation MetriQ - Un (1) robinet à quatre voies 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
ELECTROPHYSIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 241 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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