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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Autotome™ RX, Jagtome™ RX, Hydratome™ RX, Dreamtome™ RX, Ultratome™ XL, Ultratome™, MicroKnife™ XL, RX (RX Needle Knife XL)

      Date de mise à jour : 22/01/2016 12:09:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SPHINCTEROTOME  
2.2 Dénomination commerciale : Autotome™ RX, Jagtome™ RX, Hydratome™ RX, Dreamtome™ RX, Ultratome™ XL, Ultratome™, MicroKnife™ XL, RX (RX Needle Knife XL)  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le sphinctérotome est un cathéter de 200 cm qui s’effile de 7 F (2,3 mm) à 5,5 F (1,8 mm) avec une extrémité atraumatique. Le sphinctérotome peut accepter l’insertion d’un guide et peut permettre l’injection de produit de contraste et l'incision. Le sphinctérotome peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Lorsqu’il est branché à un générateur de courant unipolaire, le sphinctérotome peut être utilisé pour inciser l’ampoule de Vater et/ou le sphincter d’Oddi. Le sphinctérotome est conçu pour une utilisation avec des endoscopes dont le diamètre du canal interventionnel est de 2,8 mm au minimum. Des repères visuels endoscopiques à code couleur situés au niveau de l’extrémité distale facilitent l’évaluation de la canulation et de l’insertion du cathéter dans le système biliaire. Corps du cathéter Le corps du cathéter contient une lumière pour le fil de coupe monobrin, un canal pour le guide et une lumière d’injection permettant d’injecter le produit de contraste en reliant une seringue remplie de produit de contraste au raccord Luer proximal. Fil de coupe Le fil de coupe monobrin nu assure la continuité de l’alimentation électrique nécessaire au contrôle de la résection du sphincter et/ou de la papille. Le fil de coupe monobrin du sphinctérotome est exposé lors du fléchissement de l’extrémité distale par extension/rétraction de la poignée. Le fil de coupe monobrin des sphinctérotomes MicroKnife XL et RX Needle Knife XL peut être sorti de 7 mm au niveau de l’extrémité distale en actionnant la poignée. Extrémité du cathéter Le segment distal du cathéter est courbé. L’extrémité distale du cathéter comporte un marqueur radio-opaque distal pouvant être utilisé en fluoroscopie pour suivre et/ou confirmer la position. Canal RX – Pour les sphinctérotomes RX UNIQUEMENT La lumière destinée au guide sur les sphinctérotomes RX comporte un canal ouvert permettant de changer rapidement de guide. Compatibilité des guides Il est recommandé d’utiliser les sphinctérotomes avec les guides biliaires ou pancréatiques Boston Scientific suivants : Sphinctérotomes de 3,9 F : Guide Jagwire™ de 0,025 in (0,64 mm) Sphinctérotomes de 4,4 F, 4,9 F ou plus grands : Guide Jagwire™, guide Hydra Jagwire™ et guide Dreamwire™ de 0,035 in (0,89 mm) Le sphinctérotome est indiqué pour une utilisation dans les procédures de canulation sélective du canal cholédoque et de sphinctérotomie transendoscopique de l’ampoule de Vater et/ou du sphincter d’Oddi. Il peut également être utilisé pour l’injection de produit de contraste. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005359*0

Descriptif :
Ultratome XL - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005308*0

Descriptif :
Ultratome - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00532810

Descriptif :
Microknife XL - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005840*0

Descriptif :
Dreamtome RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005830*0

Descriptif :
Hydratome RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00573**0

Descriptif :
Jagtome RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3ans (2 ans pour les Ultratomes,MicroKnife XL, RX) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation commune
Taille du fichier : 229 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 831 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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