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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Cartouche d’électrodes SMART pédiatriques

      Date de mise à jour : 26/02/2015 10:36:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PHILIPS FRANCE COMMERCIAL 
1.2 Adresse :

Philips France Commercial
33 rue de Verdun
92156 SURESNES Cedex  

Tél. : 01 47 28 51 00 
Fax :  
e-mail : psm.communication@philips.com  
Site : http://www.philips.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme LAKEHAL Latifa 
Tél. : 01 47 28 10 00 
Fax :  
e-mail : psm.communication@philips.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE STIMULATION TEMPORAIRE EXTERNE  
2.2 Dénomination commerciale : Cartouche d’électrodes SMART pédiatriques  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/EEC 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 22/09/2014 
Fabricant : Philips 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cartouche d’électrodes SMART pédiatriques Electrodes de défibrillation pour patients âgés de moins de 8 ans ou d’un poids inférieur à 25 kg. La cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant est conçue pour être utilisée avec les défibrillateurs HeartStart HS1 M5066A. Electrodes monopatient pouvant tolérer autant de charges que nécessaires jusqu'à l'arrivée des secours.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M5072A

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
10° - 43°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
30 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Insérez la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant et mettez le défibrillateur HeartStart en marche. Il vous donne alors des instructions vocales pour chaque étape. • Le placement des électrodes pour nouveau-nés et enfants de moins de 8 ans ou pesant moins de 25 kg est différent du placement des électrodes pour adulte. Placez une électrode au centre du thorax de l'enfant entre les mamelons. Placez l'autre électrode au centre du dos. Comment installer la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant ? • Pour installer la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant, retirez la cartouche d'électrodes pour adulte du défibrillateur. Faites glisser le loquet sur le haut du défibrillateur pour libérer la cartouche. Sortez la cartouche par le haut. • Ouvrez la pochette en aluminium et sortez la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant . • Avec la poignée TIRER orientée vers le haut, placez l'extrémité inférieure de la cartouche dans le logement des électrodes. • Appuyez sur l'extrémité supérieure jusqu'à ce que la cartouche s'enclenche en place en appuyant vers le bas sur poignée TIRER . • Après l'utilisation des électrodes pour nouveau-né/enfant, retirez la cartouche. Installez une cartouche d'électrodes pour adulte avant de ranger le défibrillateur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
La cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant est conçue pour être utilisée avec les défibrillateurs HeartStart HS1 M5066A. Quand il est utilisé avec la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant, le défibrillateur délivre un choc à énergie atténuée et les instructions vocales optionnelles sont adaptées à l'utilisation pour enfant. • Conservez la cartouche d'électrodes pour nouveau-né/enfant dans sa pochette en aluminium avec le défibrillateur jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser les électrodes. ll est conseillé de ranger le défibrillateur HearStart avec une cartouche d'électrodes pour adulte installée. • N'oubliez pas de noter la date d'expiration de la cartouche d'électrodes lorsque vous la recevez. • La RCP pour nouveau-nés et enfants est différente de celle destinée aux adultes. Il est important de recevoir une formation réservée à la RCP pour nouveau-nés et enfants. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Taille du fichier : 59 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 215 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO

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