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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Advanix™ stent pancréatique avec système de mise en place NaviFlex™ RX et poussoirs NaviFlex™

      Date de mise à jour : 02/02/2018 12:05:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Advanix™ stent pancréatique avec système de mise en place NaviFlex™ RX et poussoirs NaviFlex™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3183998 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 07/08/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Stent Le stent pancréatique Advanix contient les éléments suivants : (1) Stent pancréatique Advanix (1) Fourreau de recouvrement de l’ardillon du stent Le stent pancréatique Advanix et le système de mise en place pancréatique RX NaviFlex sont conçus pour le drainage du canal pancréatique (CP). Le stent est en polymère radio-opaque ; son extrémité avant est effilée et son extrémité arrière présente un repère visible à l’endoscopie pour faciliter le positionnement. Les stents de 7 F et 10 F sont dotés d’un repère radio-opaque (sauf les stents d’une longueur de 3 cm). Le stent de 7 F est disponible en deux formes différentes : stent droit et à spirale unique. Le stent de 10 F est disponible en une forme : stent droit. Chaque forme de stent est disponible avec un ardillon à l’extrémité avant. Des schémas illustrant chacune de ces formes et les différentes caractéristiques sont présentés dans la notice. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0053****

Descriptif :
Advanix stent seul, en queue de cochon ou droit, avec ou sans ergots - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005350**

Descriptif :
Système de mise en place NaviFlex, poussoirs NaviFlex et NaviFlex RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00537***

Descriptif :
Kit Stent Advanix (queue de cochon ou droit, avec ou sans ergots) + Poussoirs NaviFlex RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le kit de stent pancréatique Advanix™ contient les éléments suivants : (1) Stent pancréatique Advanix (1) Poussoir NaviFlex™ RX 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
DRAINAGE CANAL PANCREATIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an et demi 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Résonance magnétique - Sous réserve Des tests non cliniques ont démontré que le stent pancréatique Advanix présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique conformément aux spécifications ASTM F2503. Le stent est constitué d’un composé polymère non magnétique. L’un des repères est en tantale, une substance paramagnétique dotée de propriétés magnétiques similaires à celles du titane. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce stent dans les conditions suivantes : Champs magnétiques statiques de 1,5 et 3,0 teslas avec : • Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm (valeur extrapolée) • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen maximal pour le corps entier de 2 W/kg en mode de fonctionnement normal à 1,5 T ou 3,0 T pendant une acquisition de 15 minutes maximum qui serait sûre pour le patient sans la présence des stents pancréatiques Advanix™. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'Utilisation 1
Taille du fichier : 424 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'Utilisation 2
Taille du fichier : 468 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 2306 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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