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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE D'ASPIRATION TRANSBRONCHIQUE - TBNA

      Date de mise à jour : 11/12/2017 11:14:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE D'ASPIRATION TRANSBRONCHIQUE - TBNA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : R62AB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : MEDI GLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille utilisée pour effetuer des prélèvements de tissus bronchique. Mécanisme de verrouillage : introduction et sortie de l'aiguille' en toute sécurité Poignée ergonomique : manipulation sécurisée et contrôlée Aiguille biseautée en acier inoxydable : capacité de perforation maximale Fournie avec l'aiguille une seringue d'aspiration de 10ml avec cliquet d'arrêt à blocage automatique, double système d'étanchéité du piston pour le maintien de la forte dépressurisation et embout luer lock.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 220836

Descriptif :
Cathéter : lg. 100cm, diam. 1.9mm Aiguille : lg. 12mm, diam. 0.8mm/21G Référence fournisseur : GAN -01-19-100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 0,8 mm
   -LONGUEUR CATHETER : 100 cm
   -LONGUEUR AIGUILLE : 12 mm
   -DIAMETRE CATHETER : 1,9 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - POLYSTYRENE
POIGNEE - METHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
TUBE - POLY(FLUORURE DE VINYLIDENE)
CLIP DE SECURITE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
ROBINET - POLYCARBONATE
ROBINET - POLYETHYLENE
SERINGUE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
SERINGUE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
PNEUMOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE PULMONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 1725 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 376 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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