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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vessix - Système de dénervation rénale

      Date de mise à jour : 26/04/2016 16:34:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DENERVATION RENALE 
2.2 Dénomination commerciale : Vessix - Système de dénervation rénale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2012 
Fabricant : Vessix Vascular, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système Vessix™ se compose du cathéter Vessix™, un cathéter à ballonnet non-compliant muni de plusieurs électrodes à l’extérieur du ballonnet, du générateur Vessix™ RF ainsi que de câbles de raccordement. Le ballonnet du cathéter Vessix™ est gonflé à une très faible pression jusqu’à ce que les électrodes soient correctement placées contre la paroi de l’artère rénale. L’énergie de radiofréquence (RF) à faible puissance contrôlée est ensuite délivrée brièvement aux électrodes par le générateur Vessix™. L’apport d’énergie provoque une diffusion de chaleur à travers la paroi de l’artère jusqu’à l'adventice et provoque la dénervation des nerfs rénaux ciblés. Pendant le traitement, le générateur RF transmet une faible puissance moyenne au niveau de chaque électrode. Le générateur RF fournit des indications visuelles permettant de guider l’opérateur dans les étapes de réglage et de traitement.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H749RDNC0***

Descriptif :
Vessix™ Cathéter de dénervation rénale, voir détail en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 EMBALLAGE(S) BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 EMBALLAGE(S) BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 EMBALLAGE(S) BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749RDNS0100

Descriptif :
Générateur RF

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEPHROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
APPLICATION ARTERES RENALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
• Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. • Protéger des rayons du soleil et des températures supérieures à 104 °F (40 °C) durant le stockage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
18 mois (cathéter) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Cathéter
Taille du fichier : 2705 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Générateur
Taille du fichier : 2108 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 58 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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