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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Amplatz & Clear Renal Sheath, Gaines et Dilatateurs rénaux

      Date de mise à jour : 09/05/2016 15:07:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BOUGIE DILATATION ACCES RENAL PERCUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : Amplatz & Clear Renal Sheath, Gaines et Dilatateurs rénaux 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gaine rénale de type Amplatz est constituée de PTFE radioopaque. Les gaines rénales permettent d’établir un accès percutané pour les instruments chirurgicaux. La gaine rénale de type Amplatz est recommandée pour établir un accès percutané. Les gaines et dilatateurs rénaux servent à dilater les voies de néphrostomie pour le passage d’instruments. Le Kit de gaine/dilatateur rénal(e) de type Amplatz est recommandé pour la dilatation de la voie de néphrostomie et la mise en place de la gaine. Les dilatateurs rénaux sont utilisés pour dilater les voies de néphrostomie. Le kit de dilatateur rénal gradué de type Amplatz est recommandé pour la dilatation du canal de néphrostomie. La gaine rénale transparente est un dispositif de 30 F (10,0 mm) de diamètre interne, de 34 F (11,5 mm) de diamètre externe et de 17 cm de long, doté d’une encoche d’attache pour guide à l’extrémité proximale et d’un repère radioopaque à l’extrémité distale. Les gaines rénales permettent d’établir un accès percutané pour les instruments. La gaine rénale transparente est recommandée pour établir l’accès percutané. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0062602500

Descriptif :
SET AMPLATZ - GAINES/DILATATEURS RENAUX - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SET(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062601000

Descriptif :
SET DE DILATATEURS RENAUX GRADUES AMPLATZ - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SET(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062601***

Descriptif :
DILATATEUR RENAL AMPLATZ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062601200

Descriptif :
STYLET / GAINE-INTRODUCTEUR - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062601500

Descriptif :
SET DE GAINES AMPLATZ - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SET(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00626015**

Descriptif :
GAINE AMPLATZ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0069001230

Descriptif :
GAINE AMPLATZ - LONGUE - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062601600

Descriptif :
CLEAR SHEATH - GAINE - Détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans (3 ans pour Clear Renal Sheath) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 445 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation gaine Amplatz
Taille du fichier : 222 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation set gaine dilatateur Amplatz
Taille du fichier : 207 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation set de dilatation rénale Amplatz
Taille du fichier : 222 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation gaine Clear Renal Sheath
Taille du fichier : 215 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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