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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Adaptateurs - Capuchons - Obturateurs

      Date de mise à jour : 02/06/2014 13:42:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE  
2.2 Dénomination commerciale : Adaptateurs - Capuchons - Obturateurs 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385EEC Selon annexe 2 
N° Organisme notifié : 1275 et 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 10/11/1999 
Fabricant : Oscor, Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les accessoires de connexions permettent : - Adaptateurs : d’adapter le diamètre des sondes aux connecteurs du dispositif - Obturateurs : de boucher un connecteur non-utilisé du dispositif - Capuchons : manchons : d’isoler un connecteur de sonde non utilisé - Prolongateurs : de rallonger la longueur d’une sonde. - Raccord en Y 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4402

Descriptif :
Adaptateur sonde IS-1 bipolaire -> connecteur LV-1 bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4403

Descriptif :
Adaptateur sonde LV-1 bipolaire -> connecteur IS-1 bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6161

Descriptif :
Adaptateur sonde 6mm unipolaire -> connecteur 3,2 mm unipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6162

Descriptif :
Adaptateur sonde 4,75 mm bifurqué -> connecteur IS-1 bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6504

Descriptif :
Kit de capuchon de sondes (2 x 4.75mm ; 2 x 3.2 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6742

Descriptif :
Capuchon de sonde LV-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6810

Descriptif :
Capuchon de sonde 6,1 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6931

Descriptif :
Adaptateur pour sonde 6.1mm unipolaire vers connecteur de dispositif DF-1 unipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 6996

Descriptif :
Obturateur (plug) pour connecteur DF-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7145

Descriptif :
Obturateur (plug) pour connecteur IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Adaptateur IS-1 / LV-1 (4402)
Taille du fichier : 805 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Adaptateur LV-1 / IS-1 (4403)
Taille du fichier : 804 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Adaptateur 6 mm / 3,2 mm (6161)
Taille du fichier : 783 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Adaptateur 4,75 bifurqyé / IS-1 (6162)
Taille du fichier : 783 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Obturateur IS-1 (7145)
Taille du fichier : 1560 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Obturateur DF-1 (6996)
Taille du fichier : 187 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Adaptateur 6,1 mm / DF-1 (6931)
Taille du fichier : 659 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Kit de capuchon de sondes (6504)
Taille du fichier : 252 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Capuchon de sondes LV-1 (6742)
Taille du fichier : 354 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Capuchon de sondes 6,1 mm unipolaire (6810)
Taille du fichier : 147 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Adaptateur sonde IS-1 / connecteur LV-1 (modèle 4402) Adapatateur sonde LV-1 / connecteur IS-1 (modèle 4403) Adaptateur sonde 6 mm / connecteur 3,2 mm (modèle 6161) Adaptateur sonde 4,75 mm bifurqué / connecteur IS-1 (modèle 6162) Obturateur IS-1 (modèle 7145) Obturateur DF-1 (Modèle 6996) Adaptateur 6,1 mm / DF-1 (Modèle 6931)

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