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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Acuity™ Whisper View™, Mailman™ & Strait-Track™

      Date de mise à jour : 11/07/2016 14:32:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ANGIOPLASTIE  
2.2 Dénomination commerciale : Acuity™ Whisper View™, Mailman™ & Strait-Track™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gamme de guides ACUITY Whisper View de Boston Scientific comprend trois guides individuels offrant trois profils de soutien différents (ES - Soutien renforcé, DS - Soutien distal et EDS - Soutien distal renforcé), tous d’une longueur de 190 cm. L’extrémité distale est modelable, et est disponible préformée en J en option. Consulter l’étiquette du produit pour les spécifications (par exemple : longueur, diamètre et longueur de l’extrémité radio-opaque du guide). Guides ACUITY Whisper View avec revêtement hydrophile : Voir l’étiquette du produit pour la présence de revêtement hydrophile. Un revêtement hydrophile assure une meilleure lubrification de la surface du guide, une fois humidifié. Les guides veineux Boston Scientific ACUITY Strait-Trak™ et ACUITY™ Mailman™ sont conçus pour être compatibles avec les électrodes ventriculaires gauches de 0,014”. Il s’agit de guides orientables à revêtement hydrophile disponibles en 182 cm de long. La section distale est modelable. Voir l’étiquette du produit pour en connaître les caractéristiques, y compris les diamètres, les longueurs, le type d’extrémité et la longueur des extrémités radio-opaques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 464*

Descriptif :
Acuity™ Whisper View - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 708*

Descriptif :
Guide Acuity™ Mailman & Strait-Trak - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT GUIDE - PTFE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
GUIDE POUR SONDE VENTRICULAIRE GAUCHE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 95 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Acuity Mailman & Strait-Track
Taille du fichier : 221 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Acuity Whisper View
Taille du fichier : 221 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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