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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACUITY SPIRAL

      Date de mise à jour : 02/06/2014 13:56:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE STIMULATION ENDOCAVITAIRE IMPLANTABLE  
2.2 Dénomination commerciale : ACUITY SPIRAL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3422486 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/03/2008 
Fabricant : Cardiac Pacemakers Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde ACUITY Spiral permet une stimulation et une détection unipolaire du ventricule gauche. Elle possède un système de fixation par spirale préformée. L’électrode de stimulation à élution de stéroïdes est revêtue d’IROX (oxyde d’iridium). La mise en place dans la veine coronaire s’effectue à l’aide d’un guide d’angioplastie inséré dans la lumière de la sonde selon la technique dite «sur-le-guide» (OTW). La sonde ACUITY Spiral est connectée à un dispositif de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT) compatible de Boston Scientific. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4591

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: unipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 80 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 4,1 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 4,5 Fr

Référence : 4592

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: unipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 90 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 4,1 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 4,5 Fr

Référence : 4593

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: unipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 100 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 4,1 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 4,5 Fr
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SONDE - SILICONE  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles conditionnés comprennent : • (1) sonde ACUITY Spiral • (1) mandrin • (1) introducteur de veine • Pochette de documentation 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE VENTRICULAIRE GAUCHE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
0°C< T°< 50°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Les sondes Acuity Spiral peuvent être utilisés avec la gamme des guides 0.014 Acuity Whisper View, Acuity Mailman ou Acuity Strait-Trak; un torqueur; des guides de finition 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 1036 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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