Votre recherche : ACUITY Steerable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACUITY Steerable

      Date de mise à jour : 02/06/2014 13:57:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE STIMULATION ENDOCAVITAIRE IMPLANTABLE  
2.2 Dénomination commerciale : ACUITY Steerable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3490051 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 22/11/2005 
Fabricant : Cardiac Pacemakers Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes ACUITY Steerable fournissent une stimulation et une détection bipolaires chroniques. Ces électrodes ont la capacité d’une distribution à la fois coaxiale (OTW) et par stylet. Elles sont recouvertes d’IROX (oxyde d’iridium) et la double électrode, couplée à des bagues de stéroïdes sur chaque électrode, permet des configurations de stimulation multiples. L‘électrode manoeuvrable ACUITY Steerable est ancrée avec une fixation en J pré-formée et peut être utilisée conjointement à un dispositif de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT) compatible de Boston Scientific, l’IS-1. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4554

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 80 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 5,7 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 6 Fr

Référence : 4555

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 90 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 5,7 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 6 Fr
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le dispositif est fourni avec les éléments suivants : • (1) Sonde ACUITY Steerable • (1) Mandrin/guide • (1) Chausse-veine • (2) Mandrin pour implantation standard (STD) • (1) Emballage de mandrin • Pochette de documentation 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE VENTRICULAIRE GAUCHE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
-5°C< T°< 50°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Utilisées avec un générateur d'impulsions compatible, les sondes ACUITY Steerable IS-1 de stimulation/détection bipolaire coronaires veineuses à élution de stéroïdes sont des sondes endoveineuses conçues pour la stimulation et la détection ventriculaires gauches régulières via les veines coronaires. Une stimulation et une détection bipolaires étendues peuvent être obtenues en combinant le système ACUITY Steerable avec une sonde de stimulation/détection/défibrillation VD ou une sonde de stimulation/détection bipolaire VD. 
6.3 Précautions d'emploi :
Stérilisation et manipulation • En cas d'emballage endommagé. La sonde et les accessoires sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE) gazeux avant le conditionnement final. À leur réception, ceux-ci sont donc stériles, à condition que l'emballage soit intact. Si l'emballage est humide, endommagé ou percé ou s'il est ouvert, renvoyer le dispositif à Boston Scientific. • Date limite d'utilisation. Implanter le dispositif au plus tard à la DATE LIMITE D'UTILISATION indiquée sur l'emballage. En effet, cette date correspond à la durée de conservation validée. À titre d'exemple, si la date est le 1er janvier, ne pas implanter le dispositif le 2 janvier ou après cette date. • Compatibilité de la sonde. Avant l'implantation de cette sonde, vérifier la compatibilité sonde/générateur d'impulsions auprès du service technique. • Acétate de dexaméthasone. La pertinence des mises en garde, précautions d'emploi ou complications généralement associées à l'acétate de dexaméthasone injectable n'a pas été déterminée en ce qui concerne l'utilisation du dispositif de libération contrôlée à faible concentration hautement localisée. Les effets indésirables potentiels sont fournis dans les Physicians’ Desk Reference. • Défibrillateur externe. Pendant l'implantation, un défibrillateur externe doit être disponible pour une utilisation immédiate. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La sonde ACUITY Steerable est contre-indiquée chez les patients présentant : • une hypersensibilité à une dose nominale de 1,0 mg (0,5 mg par électrode) d'acétate de dexaméthasone. • une prothèse tricuspidienne mécanique. • un réseau vasculaire obstrué ou inadapté au cathétérisme intraveineux. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation
Taille du fichier : 1145 Ko
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique
Taille du fichier : 71 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF