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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Amplatz Super Stiff™, Sensor™ & Zebra™ - Guides urologiques

      Date de mise à jour : 15/01/2016 13:08:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE UROLOGIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Amplatz Super Stiff™, Sensor™ & Zebra™ - Guides urologiques 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides urologiques sont utilisés pour guider des cathéters thérapeutiques et de diagnostic. Ils sont disponibles en plusieurs tailles (diamètres et longueurs) et avec différents revêtements, niveaux de rigidité et formes d'extrémité. Les guides en nitinol à extrémité hydrophile Sensor™ présentent une extrémité en uréthane dotée d'un revêtement hydrophile de 5 cm pour faciliter l'accès et un corps revêtu de PTFE pour faciliter la manipulation du guide. Les guides Zebra™ présentent une extrémité distale à ressort radio-opaque recouverte d'une gaine externe souple et sont rayés pour améliorer la visualisation sous endoscopie. Des guides en PTFE sont disponibles pour les procédures urologiques standard. Le revêtement en PTFE améliore la trackabilité des dispositifs et facilite la progression dans le système urinaire. Les guides Amplatz Super Stiff™ présentent une conception à fil plat permettant d'utiliser une âme d'un diamètre plus important offrant une plus grande rigidité et une meilleure résistance pour faciliter l'accès et améliorer la stabilité lors de la mise en place et de l'échange du cathéter ; ils conviennent parfaitement à une utilisation dans les tractus fortement obstrués. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00664010*1

Descriptif :
Amplatz Super Stiff™, corps rigide - Détail des références en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066703**1

Descriptif :
SENSOR™, guide en nitinol à extrémité hydrophile - Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066703**1

Descriptif :
SENSOR™ Dual-Flex - Extrémité proximale gainée et flexible 10cm - Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0066701***

Descriptif :
Zebra™, Guide bicolore, extrémité distale radio-opaque - Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
POSE CATHETER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 677 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 219 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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