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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Contour™ Injection et Contour VL™ Injection - Endoprothèse urétérale

      Date de mise à jour : 15/01/2016 16:54:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETRALE METALLIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Contour™ Injection et Contour VL™ Injection - Endoprothèse urétérale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent d’injection urétérale est un système en trois pièces comprenant un stent d’injection, un positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock et un manchon de libération. Le positionneur d’injection assure l’étanchéité en faisant pression dans l’extrémité coil vésical du stent et permet d’injecter du liquide dans le stent après la mise en place de celui-ci. Le manchon de libération est poussé sur le système pour désolidariser le positionneur d’injection et les deux sont retirés à la fin de la procédure. Le dispositif est disponible en deux configurations : stent d’injection Contour™ à revêtement HydroPlus™ et stent d’injection Contour VL™ à revêtement HydroPlus. Tous les stents sont fournis avec une tubulure de récupération en monofilament tressé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0061856*

Descriptif :
Kit Contour Injection : endoprothèse urétérale en Percuflex® souple, avec guide droit PTFE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0061856*

Descriptif :
Kit Contour VL Injection : endoprothèse urétérale longueur variable, en Percuflex® souple, avec guide droit PTFE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le kit de stent d’injection urétérale inclut le kit de stent d’injection Contour ou le stent d’injection Contour VL (matériau Percuflex™ souple) : (1) Positionneur d’injection avec adaptateur Luer Lock (1) Manchon de libération (1) Guide à revêtement en PTFE 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
OCCLUSION URETERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le stent est compatible avec l’imagerie RM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 240 Ko
Document général Icône PDF
Références Contour & Contour VL Injection
Taille du fichier : 325 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Contour Injection

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