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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

AccuMax et AccuTrac Fibres laser Holmium à usage unique

      Date de mise à jour : 22/11/2019 11:29:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : AccuMax et AccuTrac Fibres laser Holmium à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositfs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les lasers à fibre AccuMax sont des dispositifs d'émission d'énergie composés d'un connecteur SMA 905, d'un réducteur de tension et d'une fibre optique en silice enrobée d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les lasers à fibre optique AccuMax sont dotés d'un embout poli et plat. Ces fibres peuvent être intégrées à un système laser dans diverses applications chirurgicales. Les fibres laser AccuTrac sont des dispositifs de distribution de l'énergie du laser à fibre optique comprenant un connecteur SMA-905, un réducteur de tension et de fibre optique en silice recouverte d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les fibres AccuTrac sont équipées d'une extrémité TracTip sphérique polie et renforcée. Ces fibres peuvent être utilisées dans de nombreuses interventions chirurgicales utilisant le laser comme partie intégrante des systèmes de laser. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00684040*2

Descriptif :
AccuMax™ 200, 365, 550, 1000 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068404112

Descriptif :
AccuTrac™ 200

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- ETHYLENE TETRAFLUOROETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE
ENDOSCOPIE
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE AU LASER
LAPAROSCOPIE
ENDOSCOPIE BILIAIRE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, frais et à l'abri de la lumière. 
Précautions particulières :
Il est recommandé de ne pas dépasser 50 Hz. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
À utiliser avec des systèmes laser Ho:YAG et un connecteur standard SMA-905 homologués pour une utilisation chirurgicale. Nous recommandons les marques de lasers Ho:YAG Dornier et New Star. Se reporter au mode d’emploi du système laser pour obtenir des informations complètes sur les applications, les contreindications, les précautions et les avertissements. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les fibres laser AccuMax et AccuTrac sont conçues pour être utilisées dans le cadre d’applications chirurgicales laser, ce qui inclut, sans limitation aucune, les procédures chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques et ouvertes supposant la pulvérisation, l’ablation et la fragmentation des calculs (urinaires et biliaires), ainsi que les procédures chirurgicales impliquant la pulvérisation, l’ablation, la coagulation, l’hémostase, l’excision, la résection et l’incision des tissus mous et cartilagineux. Les fibres laser AccuMax sont conçues pour être utilisées avec les lasers Ho:YAG dotés d’un connecteur SMA-905 standard et agréés à des fins chirurgicales. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 328 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation AccuMax
Taille du fichier : 346 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation AccuTrac
Taille du fichier : 364 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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