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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Actreen Glys Set

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:22:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET SONDAGE URINAIRE  
2.2 Dénomination commerciale : Actreen Glys Set 
2.3 Code Nomenclature : 18.19 
Code CLADIMED : G51AA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1111836 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°VII + V 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2004 
Fabricant : B. BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde vésicale avec fourreau protecteur, enduite de lubrifiant (formule à base d’ H2O + glycérine), directement soudée sur la poche de recueil d’une capacité de 1L, munie d’une valve anti-reflux, d’un onglet de vidange et de 2 oeillets de préhension -le premier en haut à gauche permettant de tenir la poche pendant le sondage, le second en bas à gauche permettant de soutenir la poche pendant la vidange de la poche-. Les sets Actreen® Glys sont conditionnés à l’unité sous sachet pelable (1 face papier comportant les informations réglementaires ; 1 face transparente) et vendue par boîte de 30 unités. Caractéristiques techniques Le set pour sondage intermittent Actreen® Glys Set est constitué : _ d’une sonde : . en PVC . 3 longueurs : - 50 cm pour les hommes (et les femmes dans certaines circonstances) ; - 45 cm pour les sondes becquillées à bout olivaire pour les - sondages difficiles chez l’homme ; - 25 cm pour les femmes et les enfants. . 2 modèles : - nelaton (sonde droite) pour les hommes, les femmes et les enfants - tiemann (sonde béquillée à bout olivaire) pour les sondages difficiles chez l’homme. . 2 oeils (orifices latéraux évacuateurs) . pré lubrifiée : matériel prêt à l’emploi, aucune préparation nécessaire, pas besoin de matériel annexe. . sous gaine protectrice rétractable (à aucun moment, la sonde n’est en contact avec les doigts : pas de faute d’ aseptie ; préhension de la sonde facilitée). _ d’une poche de recueil : . valve anti-reflux : garantie d’une évacuation complète de l’urine sans aller-retour dans la sonde y compris en position allongée, ou en cas de mauvaise déclive de la sonde. . contenance : 1 L . graduée de 100 à 1 000 ml : facilite la tenue d’un calendrier mictionnel et un auto contrôle des mictions. . onglet de vidange, situé en haut de la poche (1). . oeillet de préhension (en haut à gauche) (2) : permet de tenir ou d’accrocher la poche pour éviter que la sonde ne redescende, avec le poids de l’urine, avant la fin du sondage. . oeillet de préhension (en bas à gauche) (3) : autorise une meilleure préhension durant la vidange de la poche. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 226306R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH06

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 6 CH

Référence : 226308R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 8 CH

Référence : 226310R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 226312R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 226314R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 226316R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 25 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 16 CH

Référence : 226208R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 8 CH

Référence : 226210R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 226212R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 226214R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 226216R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 16 CH

Référence : 226218R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Nelaton 50 cm CH18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 18 CH

Référence : 226110R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Tiemann 45 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 226112R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Tiemann 45 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 226114R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Tiemann 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 226116R

Descriptif :
Actreen® Glys Set Tiemann 45 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 16 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
POCHE - POLYETHYLENE
FOURREAU DE PROTECTION - POLYETHYLENE
LUBRIFIANT - EAU
LUBRIFIANT - GLYCERINE
LUBRIFIANT - HUILE AMANDE
LUBRIFIANT - HYDROXYETHYLCELLULOSE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE VESICAL INTERMITTENT
HETERO SONDAGE
AUTO SONDAGE
SONDAGE
SONDAGE VESICAL
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
ne pas stocker à proximité d’une source de chaleur afin de ne pas altérer la lubrification du produit. 
Durée de validité du produit :
36 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Actreen® Glys Set est étudié pour simplifier la pratique du sondage vésical intermittent (auto-sondage ou hétérosondage) de la vessie ou néo-vessie en toute aseptie. Actreen® Glys Set peut être également utilisé pour pallier l’incontinence urinaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le sondage vésical ne peut être pratiqué que sur les conseils du médecin et selon ses indications. Les produits pour sondage vésical seront toujours utilisés sur prescription médicale et sur la base d’une ordonnance signée par le médecin prescripteur. Lors du sondage, Si la sonde ne passe pas : - il existe une lésion de l’urèthre, un rétrécissement ; - il y a un spasme. Il faut alors patienter, modifier sa position. Ne jamais forcer. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Tolérance uréthrale à surveiller lors de la pratique du sondage intermittent, une mauvaise tolérance pouvant conduire à l’abandon de la méthode. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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