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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Actreen Glys Luer Lock

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:19:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE SANS BALLONNET  
2.2 Dénomination commerciale : Actreen Glys Luer Lock 
2.3 Code Nomenclature : 18.19 
Code CLADIMED : G51AA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1169445 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : TÜV Product Service GmbH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2005 
Fabricant : B. BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde vésicale avec fourreau protecteur, enduite de lubrifiant (formule à base H2O + glycérine) et munie d’un embout luer lock. Les sondes Actreen® Glys Luer Lock sont conditionnées à l’unité sous sachet pelable. Caractéristiques techniques La sonde pour instillation vésicale Actreen® Glys Luer Lock présente les caractéristiques suivantes: En PVC 2 longueurs : 45 cm pour les hommes (et les femmes dans certaines circonstances) 20 cm pour les femmes et les enfants 2 modèles ; Nelaton (sonde droite) pour les hommes, les femmes et les enfants Tiemann (sonde béquillée à bout olivaire) pour les sondages difficiles chez l’homme. 2 oeils (orifices latéraux évacuateurs) Pré lubrifiée : matériel prêt à l’emploi, aucune préparation nécessaire, pas besoin de matériel annexe. Sous gaine protectrice rétractable (à aucun moment, la sonde n’est en contact avec les doigts : pas de faute d’aseptie ; préhension de la sonde facilitée). D’un embout Luer Lock permettant l’adaptation directe et étanche d’une seringue munie du même embout. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 227310R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Nelaton 20 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 227312R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Nelaton 20 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 227210R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Nelaton 45 cm CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 10 CH

Référence : 227212R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Nelaton 45 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 227214R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Nelaton 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 227412R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Tiemann 45 cm CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH

Référence : 227414R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Tiemann 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 14 CH

Référence : 227416R

Descriptif :
Actreen Glys Luer Lock Tiemann 45 cm CH16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 16 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
LUBRIFIANT - GLYCERINE
LUBRIFIANT - EAU
EMBOUT MALE LOCK - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPUCHON - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
FOURREAU DE PROTECTION - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LAVAGE VESICAL
SONDAGE VESICAL INTERMITTENT
SONDAGE
SONDAGE VESICAL
INSTILLATION VESICALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
ne pas stocker à proximité d’une source de chaleur afin de ne pas altérer la lubrification du produit. 
Durée de validité du produit :
36 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu . Toilette antiseptique de la zone uro-génitale. . Préparation de la sonde : le capuchon de l’embout luer lock est dévissé et ôté. La sonde est prête à être utilisée (lubrifiée). . Après introduction dans l’urètre, jusque dans la vessie, l’urine s’écoule. La sonde est maintenue en place. Une pression sur le bas-ventre assure une vidange complète. . La sonde étant toujours en place, le produit d’instillation est injecté lentement avec une seringue directement adaptable sur l’embout Luer Lock de la sonde. . L’instillation réalisée, la sonde peut être rincée avec une solution de rinçage (selon le protocole du service), puis le système complet de la sonde montée avec la seringue est retiré en clampant la sonde pour éviter le contact du produit d’instillation avec l’urètre. . Après l’instillation, les consignes sont données au patient selon le protocole (temps de contact du produit avec la paroi vésicale), ainsi que les conditions dans lesquelles doit s’effectuer la miction. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Actreen® Glys Luer Lock est une sonde stérile prélubrifiée pour sondage intermittent et instillation vésicale d’une solution médicamenteuse (mise en contact du médicament avec la paroi vésicale). 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) Le sondage et l’instillation vésicale ne peuvent être pratiqués que sur les conseils du médecin et selon ses indications. Les produits d’instillation seront toujours utilisés sur prescription médicale et sur la base d’une ordonnance signée par le médecin prescripteur. Lors du sondage, Si la sonde ne passe pas : - il existe une lésion de l’urèthre, un rétrécissement ; - il y a un spasme. Il faut alors patienter, modifier sa position. Ne jamais forcer. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) Tolérance uréthrale à surveiller lors de la pratique du sondage intermittent, une mauvaise tolérance pouvant conduire à l’abandon de la méthode. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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