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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Actreen Glys Cath

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:14:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE SANS BALLONNET  
2.2 Dénomination commerciale : Actreen Glys Cath 
2.3 Code Nomenclature : 18.19 
Code CLADIMED : G51AA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1165186 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : TÜV Product Service GmH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2004 
Fabricant : B. BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde vésicale avec fourreau protecteur, enduite d’une formule originale à base d’H20 + glycérine (lubrifiant) et munie d’un godet (embout connecteur). Les sondes Actreen® Glys Cath sont conditionnées à l’unité sous sachet pelable (1 face papier comportant les informations légales ; 1 face transparente) et vendues par boîte de 30 unités. La sonde vésicale Actreen® Glys Cath présente les caractéristiques suivantes : -En PVC -2 longueurs : 45 cm pour les hommes (et les femmes dans certaines circonstances) 20 cm pour les femmes et les enfants -2 modèles : Nelaton (sonde droite) pour les hommes, les femmes et les enfants Tiemann (sonde béquillée à bout olivaire) pour les sondages difficiles chez l’homme. -2 oeils (orifices latéraux évacuateurs) -Pré lubrifiée : matériel prêt à l’emploi, aucune préparation nécessaire, pas besoin de matériel annexe. -Sous gaine protectrice rétractable (à aucun moment, la sonde n’est en contact avec les doigts : pas de faute d’aseptie ; préhension de la sonde facilitée). -Godet de type universel permettant le raccordement d’Actreen® Glys Cath à tout type de poche de recueil. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 225306R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH 06

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225308R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225310R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225312R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225314R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225316R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 20 cm CH 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225208R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH 08

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225210R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225212R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225214R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225216R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225218R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Nelaton 45 cm CH 18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225110R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Tiemann 45 cm CH 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225112R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Tiemann 45 cm CH 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225114R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Tiemann 45 cm CH 14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225116R

Descriptif :
Actreen® Glys Cath Tiemann 45 cm CH 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET PELABLE/BLISTER SOUPLE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
GODET - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
LUBRIFIANT - GLYCERINE
CAPUCHON - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
FOURREAU DE PROTECTION - POLYETHYLENE
LUBRIFIANT - EAU  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE VESICAL INTERMITTENT
SONDAGE
SONDAGE VESICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
ne pas stocker à proximité d’une source de chaleur afin de ne pas altérer la lubrification du produit. 
Durée de validité du produit :
36 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
. Toilette antiseptique de la zone uro-génitale. .Ouvrir le sachet pelable. La sonde est stérile. . Préparer la sonde : Si le sondage ne s’effectue pas au-dessus des toilettes, il est nécessaire de relier la sonde Actreen® Glys Cath à une poche de recueil urinaire. Puis tirer la languette, provoquant ainsi la déchirure de la soudure longitudinale et permettant le passage de la sonde. . Pousser l’étui protecteur en accordéon vers le bas sans toucher la sonde. . Après repérage du méat uréthral, introduire la sonde jusque dans la vessie. . Maintenir la sonde en place jusqu’à la vidange complète de la vessie. . Après évacuation complète de la vessie, retirer doucement la sonde en la clampant. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Actreen® Glys Cath est étudiée pour simplifier la pratique du sondage vésical intermittent (auto-sondage ou hétérosondage) de la vessie ou néo-vessie. Actreen® Glys Cath peut également être utilisée pour pallier l’incontinence urinaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le sondage vésicale ne peut être pratiqué que sur les conseils du médecin et selon ses indications. Les produits pour sondage vésicale seront toujours utilisés sur prescription médicale et sur la base d’une ordonnance signée par le médecin prescripteur. Lors du sondage, Si la sonde ne passe pas : - il existe une lésion de l’urèthre, un rétrécissement ; - il y a un spasme. Il faut alors patienter, modifier sa position. Ne jamais forcer. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Tolérance uréthrale à surveiller lors de la pratique du sondage intermittent, une mauvaise tolérance pouvant conduire à l’abandon de la méthode. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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