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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Actreen Lite Mini

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:13:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE SANS BALLONNET  
2.2 Dénomination commerciale : Actreen Lite Mini 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51AA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1165186 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié : TÛV Süd Product Service GmbH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2010 
Fabricant : B. Braun Medical France 204 avenue du Maréchal Jui 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde vésicale courte dans son emballage primaire de stérilité, enduite d'une formule originale à base d'eau et de glycérine (lubrifiant) et munie d'un raccord cathéter (embout connecteur). les sondes Actreen Lite Mini sont conditionnées à l'unité dans leur emballage primaire de stérilité et vendues par boîte de 30 unités. Les sondes Actreen Lite Mini sont disponibles en CH 10, 12 et 14. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 228010R

Descriptif :
Actreen® Lite Mini Nelaton CH10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET(S) UNITAIRE(S)
CDT Conditionnement : 56 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228012R

Descriptif :
Actreen® Lite Mini Nelaton CH12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET(S) UNITAIRE(S)
CDT Conditionnement : 56 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 228014R

Descriptif :
Actreen® Lite Mini Nelaton CH14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET(S) UNITAIRE(S)
CDT Conditionnement : 56 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYOLEFIN-BASED ELASTOMER
LUBRIFIANT - GLYCERINE
RACCORD - ETHYLENE VINYLE ACETATE
EMBALLAGE - POLYETHYLENE
LUBRIFIANT - EAU  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE
INCONTINENCE
SOINS GENERAUX  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE VESICAL INTERMITTENT
UROLOGIE
SONDAGE
SONDAGE VESICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Actreen Lite Mini est conçue spécifiquement pour le sondage vésical intermittent de la femme (auto ou hétéro sondage). 
6.3 Précautions d'emploi :
Le sondage vésical ne peut être pratiqué que sur les conseils du médecin et selon ses indications. Les produits pour sondage vésical seront toujours utilisés sur prescription médicale et sur la base d'une ordonnance signée par le médecin prescripteur. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se reporter à la notice. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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