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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MINI-SPIKE Filter V

      Date de mise à jour : 07/11/2014 15:02:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER VEINEUX CENTRAL  
2.2 Dénomination commerciale : MINI-SPIKE Filter V 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54K 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N/A 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe V 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Clapet bleu . Corps translucide . Prise d’air et filtre à air avec une porosité de 0,45 microns et une surface filtrante de 250 mm2 . Filtre particulaire de porosité de 5 microns et surface filtrante de 320 mm2 . Valve bi-directionnelle pour sécuriser davantage les prélèvements et les injections : meilleure étanchéité, réduction des fuites, possibilité de manipuler le flacon tête en bas… - ouverture automatique de la valve dès la connexion de la seringue - fermeture automatique dès la déconnexion de la seringue . Perforateur standard : diamètre externe de 4,0 à 4,3 mm de l’extrémité vers le plateau . Longueur du perforateur : 21 mm . Protecteur du perforateur vert . Volume résiduel : 0,45 ml 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4550579

Descriptif :
MINI-SPIKE® FILTER V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POROSITE FILTRE : 0,45 micron(s)
   -SURFACE FILTRANTE : 25 cm2
   -LONGUEUR PERFORATEUR : 2,1 cm
   -VOLUME RESIDUEL : 0,45 ml
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLAPET - POLYPROPYLENE
MEMBRANE - POLYETHERSULFONE
MEMBRANE - POLYESTER
FILTRE - COPOLYMERE ACRYLIQUE
FILTRE - NONTISSE
PERFORATEUR - POLY(STYRENE ACRYLONITRILE
PERFORATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
VALVE - SILICONE
VALVE - POLYETHYLENE
PROTECTEUR - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PHARMACIE
SOINS GENERAUX
RECONSTITUTION DES CYTOSTATIQUES  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION
INJECTION
TRANSFERT SOLUTIONS MEDICAMENTEUSES
PREPARATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
RAYONS GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Mode d’emploi : La conception du produit facilite sa prise en main et permet la manipulation d’une seule main. 1. S’assurer de la décontamination du bouchon sur le flacon à prélever ou retirer la languette de stérilité de la poche Ecoflac® 2. Dégager le protecteur du perforateur et trocarder le bouchon du flacon ou de la poche Ecoflac® en s’appuyant sur la base supérieure du plateau du Mini-Spike® 3. Enfoncer jusqu’à la base inférieure du plateau du Mini-Spike® 4. Ouvrir le clapet et connecter la seringue 5. Prélèvement : après s’être assuré de la bonne connexion, incliner le flacon ou la poche Ecoflac® et le/la prélever tête vers le bas, tout en le/la maintenant avec la main libre 6. L’adjonction de liquide dans le flacon à l’aide d’une seringue doit obligatoirement être effectuée en position verticale. Risque de surpression et de mauvaise évacuation de l’air. 7. Après toute opération de prélèvement ou d’injection, fermer immédiatement le clapet de protection. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Perforateur d’aspiration et d’injection pour flacons multi-doses Systèmes sans aiguille recommandés pour les prélèvements et les injections, à associer à une seringue et à un flacon verre, à une poche Ecoflac® ou à une poche souple type Ecobag® IV : - reconstitution de médicaments stériles : mise en solution de poudres ou de lyophilisats, préparation de collyres… - réalisation de mélanges en perfusion, en nutrition parentérale… - prélèvements répétés à la seringue sur un même flacon verre ou une même poche Ecoflac® - prélèvement à la seringue sur les poches souples type Ecobag® Recommandé pour les produits nécessitant une mise en solution : les particules en suspension ou non dissoutes sont retenues sur le filtre à solution. 
6.3 Précautions d'emploi :
Respecter les procédures en vigueur dans l’établissement Filtration : En raison du risque d’adsorption de plus de 15 % de certains composants, les perforateurs munis de filtres à liquide/filtres à particules comme le Mini-Spike® Filter V et le Mini-Spike® Chemo V ne doivent pas être utilisés avec les produits suivants : Corticotropine, cosyntropine, cyanocobalamine, ergonovine, maléates, glucagon, insuline, vasopressine, médicaments contenant des protéines. Aucun cas d’interaction avec un médicament autre que ceux cités n’a été rapporté. Substances susceptibles de provoquer une fissuration du dispositif Certaines substances anorganiques tensio-actives et certains solvants, tels que le Macrogol (polyéthylène glycol) et/ou l’alcool benzylique, contenus dans des médicaments ou différents agents peuvent en présence de matières synthétiques et dans le cas d’une utilisation intensive, provoquer la formation de fissures. Il est recommandé de n’utiliser le perforateur que pour une aspiration unique de ces substances agressives. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences éventuelles d’une utilisation non-conforme. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se reporter aux précautions d’emploi. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE MINI SPIKE FILTER V

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