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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Manipler AZ-35W

      Date de mise à jour : 09/10/2015 15:25:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : Manipler AZ-35W 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N.A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexes n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2006 
Fabricant : AESCULAP AG – Am Aesculap-Platz-78532 Tuttlingen-  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
DERMATOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
FERMETURE CUTANEE
SUTURE CUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne plus utiliser le MANIPLER® AZ après expiration de la date limite d’utilisation indiquée. . Conserver le MANIPLER® AZ à température ambiante et l’utiliser immédiatement après ouverture de l’emballage. . Ne pas utiliser de produits provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé. . Ne pas restériliser, étant donné que le fonctionnement du produit pourrait être altéré et le patient blessé. . Utiliser les agrafeuses cutanées MANIPLER® AZ uniquement pour un seul patient. Après utilisation, évacuer avec les déchets hospitaliers. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
S’il n’est pas possible de respecter un espace minimale de 5 mm entre les parties cutanées à agrafer et les structures vitales situées en dessous, il ne faut pas utiliser l’agrafeuse cutanée. Les agrafes MANIPLER® AZ contiennent du nickel qui peut déclencher des réactions allergiques chez certains patients. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    MANIPLER AZ

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