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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Monosyn Quick

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:35:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE COURT TERME 
2.2 Dénomination commerciale : Monosyn Quick 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexes n°II.3 Annexe II.4 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2009 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
suture résorbable monofilament 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUTURE - GLYCONATE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
CHIRURGIE DIGESTIVE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
PEDIATRIE
SUTURE DES PLANS PROFONDS
SUTURE DES PLANS SUPERFICIELS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Se reporter à la notice paragraphe « stockage ». 
Précautions particulières :
Se reporter à la notice. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Monosyn®quick est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et membranes muqueuses, lorsqu’un support de plaie sur 7 jours est considéré comme adéquat et où il peut y avoir une contamination et/ou une sensibilité particulière liée à la localisation de la plaie. L’indication couvre toutes les transitions depuis la membrane muqueuse jusqu’à la peau et au scalp. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Monosyn®quick est contre-indiqué pour le rapprochement de tissus soumis à des tensions, et pour la fixation d’implants synthétiques (prothèses vasculaires, valves cardiaques). Le Monosyn®quick est inadapté si un support de plaie de plus de 7 jours est requis. Le Monosyn®quick ne peut être utilisé en chirurgie cardio-vasculaire et neurologique. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Monosyn Quick

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