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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

valve anti reflux

      Date de mise à jour : 08/09/2015 17:30:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE UNIDIRECTIONNELLE 
2.2 Dénomination commerciale : valve anti reflux 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G50AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon l’annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Dispositif « universel », compatible avec dispositifs médicaux équipés d’un embout luer ou luer-lock . Résistance à la pression : 2 bars . Pression d'ouverture : 10 cm H2O ou < 20 mbar ; elle correspond à la colonne d'eau en amont de la valve anti-reflux nécessaire pour déclencher l'ouverture de la valve lors de la purge de cette dernière. Cette pression doit être la plus faible possible pour ne pas perturber les perfusions par gravité . Reflux minimal nécessaire pour entraîner la fermeture de la valve : plus faible sera cette valeur, plus efficace et performante sera la valve : un reflux de O,1 ml/h suffit pour entraîner la fermeture de la valve B. Braun . Débit : > 90 ml/min (avec du glucose 40%) . Réduction du débit de 18% environ . Lipido-résistant . Compatibilité avec le sang et ses dérivés, n’induit pas de problèmes d’hémolyse . Permet toutes les perfusions par gravité ou par pression . Compatible avec tous les obturateurs du marché (= avec cône 6%) . Volume mort : 0,27 ml 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4094000N

Descriptif :
Infulvalve Rückschlagventil (Valve anti-reflux)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

OBTURATEUR - POLYPROPYLENE
CORPS - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CORPS - METHACRYLATE-BUTADIENE METYL-STYRENE
VALVE - SILICONE
CAPUCHON - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
SOINS GENERAUX  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
. La valve anti-reflux se place classiquement sur la ligne de perfusion par gravité et juste en amont de la connexion avec la ligne de perfusion assistée . Veiller à monter la valve en respectant le sens du flux indiqué par la flèche sur l’embase femelle de la valve . Veiller à laisser toujours connecté la valve à une ligne de perfusion ou, à défaut, à un obturateur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La valve anti-reflux ou valve anti-retour pour perfusion est indiquée pour empêcher tout reflux en amont de la valve dans la ligne de perfusion : reflux de principe actif ou reflux veineux … La valve anti-reflux est particulièrement indiquée lors de toutes les perfusions en Y - robinets ou rampe de robinets 3 voies … - associant par exemple perfusion par gravité (poche Ecoflac / poche / flacon verre) et perfusion assistée (pousse-seringue ou pompe à perfusion). Ainsi, lors de la perfusion dans la zone située en aval du Y, la perfusion peut être réduite de façon importante voire totalement interrompue suite à : - Une plicature de la ligne - Un cathéter partiellement ou totalement thrombosé ou plicaturé - Un robinet resté accidentellement fermé Une valve anti-reflux placée à l'extrémité de la ligne de perfusion par gravité garantit que : - La solution est administrée au patient selon le débit programmé sur l'appareil - En cas de problème (obstruction partielle ou totale), l'alarme d'occlusion de l'appareil se déclenche. 
6.3 Précautions d'emploi :
- Ne doit pas être placée sur une ligne pour la mesure des pressions sanguines ATTENTION (circulaire ministérielle n° 96-5852 du 18/10/96) - Ne jamais utiliser une valve anti-reflux comme obturateur - Ne jamais laisser l'embase femelle de la valve en contact avec l'air (connecter une ligne de perfusion ou à défaut un obturateur) - La valve n'est pas un clapet qui empêche le passage de l'air - La valve permet uniquement les injections ou perfusions (toute aspiration ferme la valve). 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Ne pas utiliser comme obturateur. - Pas de protection contre la pénétration d´air. - Pas de protection contre l’écoulement libre. - Ne jamais laisser l’embase femelle de la valve en contact de l’air (connecter une ligne de perfusion ou à défaut un obturateur). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Valve anti-reflux Valve anti-reflux ouverte Valve anti-reflux fermée Dispositif Valve anti-reflux

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