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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Alène + drain de Redon Connecté à usage unique

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:44:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ALENE REDON 
2.2 Dénomination commerciale : Alène + drain de Redon Connecté à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F24AA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Selon Annexe n° II. 3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun strasse 1 D-34212  
2.6 Descriptif du dispositif :
. Drain de Redon . Alène UU 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5526639

Descriptif :
Drain connecté sur alène CH 8 stérile 1 Alène en acier inoxydable Usage Unique 1 Drain de Redon connecté perforé 1 Double emballage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526868

Descriptif :
Drain connecté sur alène CH 10 stérile 1 Alène en acier inoxydable Usage Unique 1 Drain de Redon connecté perforé 1 Double emballage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526876

Descriptif :
Drain connecté sur alène CH 12 stérile 1 Alène en acier inoxydable Usage Unique 1 Drain de Redon connecté perforé 1 Double emballage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526884

Descriptif :
Drain connecté sur alène CH 14 stérile 1 Alène en acier inoxydable Usage Unique 1 Drain de Redon connecté perforé 1 Double emballage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526892

Descriptif :
Drain connecté sur alène CH 16 stérile 1 Alène en acier inoxydable Usage Unique 1 Drain de Redon connecté perforé 1 Double emballage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
DRAIN - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE DRAINAGE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE CHIRURGICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Il est recommandé de conserver les Alènes + Drain de Redon connecté à usage unique dans une pièce propre, à l’abri de l’humidité, de la lumière et à température ambiante (15°-20° Celsius). 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
N/A 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Utiliser des méthodes aseptiques. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser le système de drainage sous vide, associé à ce produit, en contact direct avec le cerveau, le foie, la rate ou d’autres organes parenchymateux. La pose du système de drainage sous vide dans des lésions d’os spongieux peut provoquer une forte hémorragie. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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