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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Mini Drainobag® - Mini set d’aspiration faible dépression

      Date de mise à jour : 27/08/2012 16:28:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR DRAINAGE CHIRURGICAL  
2.2 Dénomination commerciale : Mini Drainobag® - Mini set d’aspiration faible dépression 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G51B02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N/A 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe V 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1985 
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
. Soufflet 40 ml . Tubulure 10cm . Drain de Redon . Alène acier inoxydable 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5524865

Descriptif :
Mini-Drainobag+Drain CH 6 + Alène

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 40 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5524881

Descriptif :
Mini-Drainobag+Drain CH 8 + Alène

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 40 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5524849

Descriptif :
Mini-Drainobag (soufflet de recharge)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 40 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SOUFFLET - POLYETHYLENE
TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CLAMP - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
DRAIN - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
CONNECTEUR - LATEX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
N/A 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
CHIRURGIE DRAINAGE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE CHIRURGICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Veuillez conserver les Mini-Drainobag® dans un pièce propre à l’abri de la lumière, de l’humidité et à température ambiante (15°-20°C). 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Aucune sécurité technique particulière. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
N/A 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
. Drainage de petites plaies à faible production d’exsudats et sang . Drainage de chirurgie spécifique (ex. chirurgie de la main) 
6.3 Précautions d'emploi :
Veillez à bien appuyer sur le soufflet pour en enlever l’air. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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