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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéters de pression cardiaque occlusive à ballonnet

      Date de mise à jour : 15/03/2018 17:45:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER MESURE PRESSION  
2.2 Dénomination commerciale : Cathéters de pression cardiaque occlusive à ballonnet 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : annexe II section 4 de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter de pression occlusive à ballonnet pour la mesure de l’oxygène et de la pression du coeur droit et pour utilisation angiographique. Cathéter avec seringue montée . Ballonnet positionné à l'extrémité du cathéter Accessoires : - une seringue d'inflation 1,1cc ( 1,25cc pour les réf AI-07127 et AI-07128)  
2.7 Références catalogue :

Référence : AI-07121

Descriptif :
Cathéter 4F - Longueur 60 cm - Diam ballon gonflé 6,5mm - capacité gonflement 6/10 cc - recommandés guide maxi 0,53mm et intro 5F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 4 F
   -LONGUEUR CATHETER : 60 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 6,5 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 0,6 cm3

Référence : AI-07122

Descriptif :
Cathéter 4F - Longueur 110 cm - Diam ballon gonflé 6,5mm - capacité gonflement 6/10 cc - recommandés guide maxi 0,53mm et intro 5F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 4 F
   -LONGUEUR CATHETER : 110 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 6,5 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 0,6 cm3

Référence : AI-07123

Descriptif :
Cathéter 5F - Longueur 60 cm - Diam ballon gonflé 8mm - capacité gonflement 3/4 cc - recommandés guide maxi 0,64mm et intro 5F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 5 F
   -LONGUEUR CATHETER : 60 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 8 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 0,75 cm3

Référence : AI-07124

Descriptif :
Cathéter 5F - Longueur 110cm - Diam ballon gonflé 8mm - capacité gonflement 3/4 cc - recommandés guide maxi 0,64mm et intro 5F Débit maxi de perfusion : 5cc/sec Pression Maxi de perfusion : 600 p.s.i.g.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 5 F
   -LONGUEUR CATHETER : 110 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 8 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 3 cm3

Référence : AI-07125

Descriptif :
Cathéter 6F - Longueur 60cm - Diam ballon gonflé 10mm - capacité gonflement 1 cc - recommandés guide maxi 0,89mm et intro 6F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 6 F
   -LONGUEUR CATHETER : 60 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 10 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 1 cm3

Référence : AI-07126

Descriptif :
Cathéter 6F - Longueur 110cm - Diam ballon gonflé 10mm - capacité gonflement 1 cc - recommandés guide maxi 0,89mm et intro 6F Débit maxi de perfusion : 6cc/sec Pression Maxi de perfusion : 600 p.s.i.g.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 6 F
   -LONGUEUR CATHETER : 110 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 10 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 1 cm3

Référence : AI-07127

Descriptif :
Cathéter 7F - Longueur 110cm - Diam ballon gonflé 11mm - capacité gonflement 1,25 cc - recommandés guide maxi 0,96mm et intro 7F Débit maxi de perfusion : 6cc/sec Pression Maxi de perfusion : 600 p.s.i.g.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 7 F
   -LONGUEUR CATHETER : 110 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 11 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 1,25 cm3

Référence : AI-07128

Descriptif :
Cathéter 8F - Longueur 110cm - Diam ballon gonflé 11mm - capacité gonflement 1,25 cc - recommandés guide maxi 0,96mm et intro 8F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 8 F
   -LONGUEUR CATHETER : 110 cm
   -DIAMETRE BALLONNET GONFLE : 11 mm
   -CAPACITE GONFLAGE BALLONNET : 1,25 cm3
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
BALLONNET - LATEX
SERINGUE - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Accessoire : Une seringue d’inflation 1.10 cc (1.25 cc pour les réf. AI-07127 et AI-07128) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE PRESSION
MESURE PRESSION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser. Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 61 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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