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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASKINA DRESSIL

      Date de mise à jour : 25/03/2014 12:10:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : ASKINA DRESSIL 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1319063; 1301347; 13 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Pansement hydrocellulaire siliconé auto adhérent qui au contact de la plaie assure une protection vis-à-vis de l’extérieur et évite l’adhérence ce qui diminue la douleur au retrait.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5291010FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL 10x10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5291210FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL 10x20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5292010FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL 20x20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILM - POLYURETHANE
MOUSSE - POLYURETHANE
ADHESIF - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DERMATOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PLAIES CHRONIQUES
PLAIES AIGUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
RAS 
Précautions particulières :
RAS 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
RAS 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® DresSil est très simple à appliquer et son utilisation ne nécessite pas de matériel particulier. La fréquence de renouvellement du pansement dépend entièrement de l’état de la plaie et de la quantité d'exsudats. 1 Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline (à 0,9 %) stérile ou une solution de nettoyage des plaies appropriée et des compresses stériles. b) Sécher le pourtour de la plaie. 2 Application du pansement Choisir une taille d’Askina® DresSil adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie. Askina® DresSil peut être découpé, si nécessaire, à la taille de la plaie, avant le retrait des films de protection. Il est également possible d’utiliser plusieurs pansements (en les chevauchant) si la plaie est particulièrement étendue. a) Retirer l’un des films protecteurs et appliquer la partie auto-adhérente sur la plaie. b) Lisser le pansement sur la plaie tout en retirant l’autre film protecteur. c) Lisser délicatement le pansement pour garantir qu’il adhère bien aux pourtours de la plaie. d) Askina® DresSil reste en place sans qu’il soit nécessaire d’utiliser d’autre moyen de fixation. Sur les zones difficiles, il peut éventuellement être maintenu à l’aide d’un bandage ou de sparadrap. e) Pour les ulcères veineux de jambe, un traitement par compression peut être associé à l’utilisation d’Askina® DresSil si le médecin le juge nécessaire. 3 Changement de pansement Les pansements Askina® DresSil doivent être changés lorsqu’ils sont saturés d'exsudats (en moyenne tous les 2 à 3 jours). Le pansement peut rester en place jusqu’à 7 jours si la plaie est peu exsudative et sera changé tous les jours si elle est fortement exsudative. En cas de fuite, le pansement doit être immédiatement changé. a) Retirer délicatement Askina® DresSil, à l’aide d’une solution de rinçage si nécessaire. b) Suivre les étapes 4.1 à 4.2 pour appliquer le nouveau pansement. Remarque : La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® DresSil. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® DresSil dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives, permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit perturbée en raison d’autres facteurs sous-jacents. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® DresSil ne suffit pas et il est nécessaire de traiter les facteurs sous-jacents. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® DresSil, le diagnostic initial et le type de traitement devront être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. Askina® DresSil doit rester en place aussi longtemps que possible, afin d’éviter tout traumatisme des nouveaux tissus fragiles et de réduire le risque de contamination croisée due aux changements fréquents de pansement  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® DresSil est indiqué pour le recouvrement des plaies modérément exsudatives, superficielles à profondes, telles que: • les escarres, • les ulcères de jambe, • les ulcères du pied diabétique, • les brûlures du 1er et 2ème degrés, • sites donneurs de greffe • déchirures cutanées Askina® DresSil peut également être utilisé pour protéger la peau fragilisée.  
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d’apparition de signes d’infection (température, oedème, rougeur) ou de détérioration inattendue de la plaie, consulter un médecin. Reprendre l’utilisation d’Askina® DresSil dès le retour des conditions normales de cicatrisation.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
. Askina® DresSil est contre-indiqué dans le traitement des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, syphilis) ou provoqués par une infection fongique profonde ou des brûlures du troisième degré. . Ne pas utiliser Askina® DresSil avec des agents oxydants tels que des solutions d’hypochlorite ou de l’eau oxygénée. . Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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