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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASKINA DRESSIL BORDER

      Date de mise à jour : 28/02/2014 15:11:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : ASKINA DRESSIL BORDER 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1319063; 1347875; 13 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.Braun Hospicare Limited - Colloney- Co Sligo – I 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® DresSil Border est un pansement stérile composé : . d’une couche de silicone perforée en contact avec la plaie pour laisser passer l’exsudat vers la couche en mousse, ce qui permet d’éviter toute fuite d’exsudat sur la peau péri-lésionnelle et toute macération des berges de la plaie. . d’une mousse hydrophile de polyuréthane qui possède une forte capacité d’absorption et améliore le confort du patient. . d’un film externe imperméable à l’eau mais perméable à la vapeur En présence d’exsudats, Askina® DresSil Border assure un environnement humide au niveau de la plaie, favorable aux conditions naturelles de cicatrisation.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5391010FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL BORDER 10x10 cm Boîte de 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5391510FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL BORDER 15x15 cm Boîte de 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5395210FR

Descriptif :
ASKINA DRESSIL BORDER 15x20 cm Boîte de 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILM - POLYURETHANE
MOUSSE - POLYURETHANE
ADHESIF - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DERMATOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PLAIES AIGUES
PLAIES CHRONIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
RAS 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Nettoyer la plaie avec une solution appropriée (ex. une solution de Prontosan®) conformément aux procédures normales. 2. Sécher le pourtour de la plaie. 3. Choisir une taille de pansement adaptée pour couvrir la surface de la plaie, conserver une marge de pansement de 2 à 3 cm au-delà des berges de la plaie. 4. Retirer l'un des films protecteurs et appliquer la partie auto adhérente sur la plaie. 5. Lisser le pansement sur la plaie tout en retirant l'autre film protecteur. Pour les ulcères veineux de la jambe, un traitement par compression peut être associé à l'utilisation d'Askina® DresSil Border si le médecin le juge nécessaire. Sur les zones difficiles, il peut éventuellement être maintenu par un bandage ou un sparadrap. CHANGEMENT DE PANSEMENT L’intervalle entre les changements de pansement dépend entièrement de l’état de la plaie et de la quantité d’exsudats. Les pansements Askina® DresSil Border doivent être changés lorsqu'ils sont saturés d’exsudats : en moyenne tous les 2 à 3 jours ou tous les jours si la plaie est fortement exsudative et jusqu’à 7 jours si la plaie est peu exsudative. En cas de fuite, le pansement doit être immédiatement changé. Retirer à l'aide d'une solution de rinçage si nécessaire. Remarque : La taille de la plaie peut sembler s'agrandir peu après le début du traitement Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. Il peut arriver que la cicatrisation soit perturbée en raison d’autres facteurs sous-jacents. Dans ce cas, l’utilisation d'Askina® DresSil Border ne suffit pas et il est nécessaire de traiter les facteurs sous-jacents. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® DresSil Border, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués, conformément aux pratiques courantes de soins des plaies. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® DresSil Border est indiqué pour le recouvrement des plaies modérément exsudatives, superficielles à profondes, telles que : . des escarres, . des ulcères veineux et artériels de la jambe, . des ulcères du pied diabétique, . des brûlures du premier et du deuxième degré, . des sites donneurs de greffe, . des déchirures cutanées et des zones difficiles. 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d'apparition de signes d"infection ou de détérioration inattendue de la plaie, consulter un médecin. Reprendre l’utilisation dès le retour des conditions normales de cicatrisation.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser Askina® DresSil Border 1) sur les ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, syphilis) ou provoqués par une infection fongique profonde ou des brûlures du troisième degré. 2) avec des agents oxydants tels que des solutions d'hypochlorite ou de l'eau oxygénée.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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