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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

ALAIR™, Système de thermoplastie bronchique (cathéter, contrôleur et accessoires)

      Date de mise à jour : 25/04/2016 11:35:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER THERMOPLASTIE BRONCHIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ALAIR™, Système de thermoplastie bronchique (cathéter, contrôleur et accessoires) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispotifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'utilisation du système de thermoplastie bronchique Alair est indiquée pour le traitement de l'asthme chez les patients d'au moins 18 ans. Le système de thermoplastie bronchique Alair se compose du cathéter Alair et du système contrôleur Alair ainsi que de deux accessoires: une pédale (fournie avec le générateur) et une électrode de retour patient (non fournie par BSC). Le cathéter Alair est un dispositif jetable à usage unique, fourni stérile. Il est conçu pour être mis en place dans le canal opérateur à l'aide d'un bronchoscope standard. Le contrôleur radiofréquence (RF) Alair est conçu pour générer et contrôler l'énergie RF transmise au cathéter Alair via le câble électrique raccordé à l'extrémité proximale de la poignée de ce dernier. Le contrôleur est réutilisable et fourni non-stérile. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005ATS25020

Descriptif :
Cathéter TB Alair

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu : Un (1) contrôleur radiofréquence Alair modèle ATS 200 + Un (1) kit d’accessoires pour contrôleur radiofréquence Alair modèle ATS 201 (Un (1) pédale + Un (1) cordon d’alimentation) Détail des références en annexe.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PNEUMOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE PULMONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Cathéter: Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur Contrôleur : Stockage environnemental et conditions de transport • Température de stockage : entre 10 et 40 °C • Conditions de transport : de -40 à 70 °C • S’assurer que l’unité est mise à la température ambiante pendant une heure avant son utilisation si l’unité a été exposée à des conditions de températures extrêmes 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans (cathéter) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
références
Taille du fichier : 107 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Cathéter
Taille du fichier : 1044 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Contrôleur radiofréquence
Taille du fichier : 1195 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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